Evaluering af langvarige følgesygdomme efter tromboflebitis, dvs. dyb venetrombose i underekstremiteterne
26. februar 2008 opdateret af: Aalborg University Hospital
Dyb venetrombose. Langsigtede resultater efter behandling med enten lavmolekylært heparin eller ufraktioneret heparin. Undersøgelser af venesystemet.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den nye akutte behandling af dyb venetrombose ved brug af lavmolekylært heparin sammenlignet med standardbehandling med ufraktioneret heparin, især vedrørende langtidssygelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyb-venøs trombose (DVT) er fortsat et almindeligt klinisk problem (årlig incidens 0,10-0,16 %) og langvarig morbiditet som kronisk venøs insufficiens (CVI) hos 10-30 %.
Hvad angår recidiverende DVT, har indledende behandling med lavmolekylært heparin (dagens terminologi fraktioneret heparin (FH)) og ufraktioneret heparin (UFH) vist lige stor effektivitet, hvorimod virkningen vedrørende langtidssygelighed først for nylig er blevet offentliggjort .
Denne undersøgelse blev påbegyndt for at sammenligne effektiviteten af UFH og FH vedrørende forekomsten af CVI efter symptomatisk DVT ved kort- og langtidsopfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Danmark, 9000
- Dept. of Haematology; Aalborg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første DVT med eller uden kendte risikofaktorer undtagen åbenlys cancer
- Anden DVT mere end to år efter den første, hvis patienten var uden kliniske tegn på CVI.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til antikoagulationsbehandling
- Kandidat til trombektomi med arterisk-venøs fistel eller trombolytisk behandling
- Kendt kræft på tidspunktet for DVT-diagnosen
- Patienter, der er ude af stand til at samarbejde om antikoagulationsbehandling eller klare testene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
UFH: patienter behandlet med ufraktioneret heparin
|
UFH: Kontinuerlig i.v.
infusion 100 IE/kg/4 timer indledningsvis og derefter justeret for at opretholde APTT-værdien 1,5 - 2,5 før-behandlingsværdien
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
FH: patienter behandlet med lavmolekylært (fraktioneret) heparin
|
FH (Tinzaparin): 175 iu/kg s.c. i maven en gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk evaluering af kronisk venøs insufficiens (CVI) - (Posttrombotisk Syndrom) baseret på internationalt accepterede kriterier.
Tidsramme: To år og 6 til 10 år
|
To år og 6 til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benedicte Laursen, MD, DMSc, Department of Haematology; Aalborg Hospital, 9100 Aalborg, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 1993
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2008
Først opslået (Skøn)
5. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2008
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VN 2003/15 (2-16-4 - 0001- 03)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .