Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langvarige følgesygdomme efter tromboflebitis, dvs. dyb venetrombose i underekstremiteterne

26. februar 2008 opdateret af: Aalborg University Hospital

Dyb venetrombose. Langsigtede resultater efter behandling med enten lavmolekylært heparin eller ufraktioneret heparin. Undersøgelser af venesystemet.

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den nye akutte behandling af dyb venetrombose ved brug af lavmolekylært heparin sammenlignet med standardbehandling med ufraktioneret heparin, især vedrørende langtidssygelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyb-venøs trombose (DVT) er fortsat et almindeligt klinisk problem (årlig incidens 0,10-0,16 %) og langvarig morbiditet som kronisk venøs insufficiens (CVI) hos 10-30 %.

Hvad angår recidiverende DVT, har indledende behandling med lavmolekylært heparin (dagens terminologi fraktioneret heparin (FH)) og ufraktioneret heparin (UFH) vist lige stor effektivitet, hvorimod virkningen vedrørende langtidssygelighed først for nylig er blevet offentliggjort .

Denne undersøgelse blev påbegyndt for at sammenligne effektiviteten af ​​UFH og FH vedrørende forekomsten af ​​CVI efter symptomatisk DVT ved kort- og langtidsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Danmark, 9000
        • Dept. of Haematology; Aalborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første DVT med eller uden kendte risikofaktorer undtagen åbenlys cancer
  • Anden DVT mere end to år efter den første, hvis patienten var uden kliniske tegn på CVI.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til antikoagulationsbehandling
  • Kandidat til trombektomi med arterisk-venøs fistel eller trombolytisk behandling
  • Kendt kræft på tidspunktet for DVT-diagnosen
  • Patienter, der er ude af stand til at samarbejde om antikoagulationsbehandling eller klare testene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
UFH: patienter behandlet med ufraktioneret heparin
Medicin: ufraktioneret heparin
UFH: Kontinuerlig i.v. infusion 100 IE/kg/4 timer indledningsvis og derefter justeret for at opretholde APTT-værdien 1,5 - 2,5 før-behandlingsværdien
Andre navne:
  • Heparin SAD 1000 IE/ml
Eksperimentel: 2
FH: patienter behandlet med lavmolekylært (fraktioneret) heparin
Medicin: Tinzaparin (Leo)
FH (Tinzaparin): 175 iu/kg s.c. i maven en gang dagligt
Andre navne:
  • Innohep (Leo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk evaluering af kronisk venøs insufficiens (CVI) - (Posttrombotisk Syndrom) baseret på internationalt accepterede kriterier.
Tidsramme: To år og 6 til 10 år
To år og 6 til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Aalborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benedicte Laursen, MD, DMSc, Department of Haematology; Aalborg Hospital, 9100 Aalborg, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VN 2003/15 (2-16-4 - 0001- 03)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med ufraktioneret heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner