Evaluering av langvarige følgetilstander etter tromboflebitt, dvs. dyp venøs trombose i underekstremitetene
26. februar 2008 oppdatert av: Aalborg University Hospital
Dyp venetrombose. Langtidsresultater etter behandling med enten lavmolekylært heparin eller ufraksjonert heparin. Undersøkelser av venesystemet.
Formålet med studien var å evaluere effekt og sikkerhet av den nye akutte behandlingen av dyp venetrombose ved bruk av lavmolekylært heparin sammenlignet med standardbehandling med ufraksjonert heparin, spesielt når det gjelder langtidssykelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dypvenøs trombose (DVT) er fortsatt et vanlig klinisk problem (årlig forekomst 0,10-0,16%) og langvarig sykelighet som kronisk venøs insuffisiens (CVI) hos 10-30 %.
Når det gjelder tilbakevendende DVT, har innledende behandling med lavmolekylært heparin (dagens terminologi fraksjonert heparin (FH)) og ufraksjonert heparin (UFH) vist lik effektivitet, mens effekten angående langtidssykelighet først har blitt publisert nylig. .
Denne studien ble startet for å sammenligne effekten av UFH og FH angående forekomsten av CVI etter symptomatisk DVT ved kort- og langtidsoppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Danmark, 9000
- Dept. of Haematology; Aalborg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første DVT med eller uten kjente risikofaktorer unntatt åpenbar kreft
- Andre DVT mer enn to år etter den første hvis pasienten var uten kliniske tegn på CVI.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
- Kandidat til trombektomi med arterisk-venøs fistel eller trombolytisk terapi
- Kjent kreft på tidspunktet for DVT-diagnosen
- Pasienter som ikke kan samarbeide om antikoagulasjonsbehandling eller håndtere testene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
UFH: pasienter behandlet med ufraksjonert heparin
|
UFH: Kontinuerlig i.v.
infusjon 100 IE/kg/4 timer først og deretter justert for å opprettholde APTT-verdien 1,5 - 2,5 før-behandlingsverdien
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
FH: pasienter behandlet med lavmolekylært (fraksjonert) heparin
|
FH (Tinzaparin): 175 IE/kg s.c. i magen en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk evaluering av kronisk venøs insuffisiens (CVI) - (Posttrombotisk syndrom) basert på internasjonalt aksepterte kriterier.
Tidsramme: To år og 6 til 10 år
|
To år og 6 til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benedicte Laursen, MD, DMSc, Department of Haematology; Aalborg Hospital, 9100 Aalborg, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1993
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2008
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VN 2003/15 (2-16-4 - 0001- 03)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .