Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Langzeitfolgen nach Thrombophlebitis, d. h. tiefer Venenthrombose der unteren Extremitäten

26. Februar 2008 aktualisiert von: Aalborg University Hospital

Tiefe Venenthrombose. Langzeitergebnisse nach Behandlung entweder mit niedermolekularem Heparin oder unfraktioniertem Heparin. Untersuchungen des Venensystems.

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Akutbehandlung tiefer Venenthrombosen mit niedermolekularem Heparin im Vergleich zur Standardbehandlung mit unfraktioniertem Heparin zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf die Langzeitmorbidität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tiefe Venenthrombosen (TVT) bleiben ein häufiges klinisches Problem (jährliche Inzidenz 0,10–0,16 %). und langfristige Morbidität als chronische Veneninsuffizienz (CVI) in 10–30 %.

Bei rezidivierenden TVT hat sich die Erstbehandlung mit niedermolekularem Heparin (heutige Terminologie: fraktioniertes Heparin (FH)) und unfraktioniertem Heparin (UFH) als gleich wirksam erwiesen, während die Wirksamkeit hinsichtlich der Langzeitmorbidität erst kürzlich veröffentlicht wurde .

Diese Studie wurde initiiert, um die Wirksamkeit von UFH und FH hinsichtlich der Inzidenz von CVI nach symptomatischer TVT im Kurzzeit- und Langzeit-Follow-up zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Dept. of Haematology; Aalborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste TVT mit oder ohne bekannte Risikofaktoren außer offenkundigem Krebs
  • Zweite TVT mehr als zwei Jahre nach der ersten, wenn der Patient keine klinischen Anzeichen einer CVI aufwies.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
  • Kandidat für eine Thrombektomie mit arteriös-venöser Fistel oder thrombolytischer Therapie
  • Zum Zeitpunkt der TVT-Diagnose bekannte Krebserkrankung
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, bei der Antikoagulationstherapie mitzuarbeiten oder die Tests durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
UFH: Patienten, die mit unfraktioniertem Heparin behandelt werden
Arzneimittel: unfraktioniertes Heparin
UFH: Kontinuierlich i.v. Infusion anfangs 100 I.E./kg/4 Stunden und dann angepasst, um den APTT-Wert auf 1,5–2,5 des Wertes vor der Behandlung aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Heparin SAD 1000 IE/ml
Experimental: 2
FH: Patienten, die mit niedermolekularem (fraktioniertem) Heparin behandelt werden
Arzneimittel: Tinzaparin (Löwe)
FH (Tinzaparin): 175 IE/kg s.c. einmal täglich im Bauchraum
Andere Namen:
  • Innohep (Löwe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Bewertung der chronischen venösen Insuffizienz (CVI) – (postthrombotisches Syndrom) basierend auf international anerkannten Kriterien.
Zeitfenster: Zwei Jahre und 6 bis 10 Jahre
Zwei Jahre und 6 bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedicte Laursen, MD, DMSc, Department of Haematology; Aalborg Hospital, 9100 Aalborg, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VN 2003/15 (2-16-4 - 0001- 03)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

Klinische Studien zur unfraktioniertes Heparin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren