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Valutazione delle sequele a lungo termine dopo tromboflebite, ovvero trombosi venosa profonda degli arti inferiori

26 febbraio 2008 aggiornato da: Aalborg University Hospital

Trombosi Venosa Profonda. Risultati a lungo termine dopo il trattamento con eparina a basso peso molecolare o eparina non frazionata. Esami del sistema venoso.

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del nuovo trattamento acuto della trombosi venosa profonda mediante l'uso di eparina a basso peso molecolare rispetto al trattamento standard con eparina non frazionata, in particolare per quanto riguarda la morbilità a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombosi venosa profonda (TVP) rimane un problema clinico comune (incidenza annuale 0,10-0,16%) e morbilità a lungo termine come insufficienza venosa cronica (CVI) nel 10-30%.

Per quanto riguarda le recidive di TVP, il trattamento iniziale con eparina a basso peso molecolare (terminologia odierna eparina frazionata (FH)) ed eparina non frazionata (UFH) ha mostrato pari efficacia, mentre l'efficacia relativa alla morbilità a lungo termine è stata solo più recentemente pubblicata .

Questo studio è stato avviato per confrontare l'efficacia di UFH e FH riguardo all'incidenza di CVI dopo TVP sintomatica al follow-up a breve e lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Danimarca, 9000
        • Dept. of Haematology; Aalborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima TVP con o senza fattori di rischio noti eccetto il cancro conclamato
  • Seconda TVP più di due anni dopo la prima se il paziente era senza segni clinici di CVI.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Candidato a trombectomia con fistola artero-venosa o terapia trombolitica
  • Cancro noto al momento della diagnosi di TVP
  • Pazienti impossibilitati a collaborare alla terapia anticoagulante o a gestire i test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
ENF: pazienti trattati con eparina non frazionata
Droga: eparina non frazionata
UFH: Continuo i.v. infusione 100 UI/kg/4 ore inizialmente e poi aggiustata per mantenere il valore APTT 1,5 - 2,5 il valore pre-trattamento
Altri nomi:
  • Eparina SAD 1000 UI/ml
Sperimentale: 2
FH: pazienti trattati con eparina a basso peso molecolare (frazionata).
Droga: Tinzaparina (Leone)
FH (Tinzaparina): 175 UI/kg s.c. nell'addome una volta al giorno
Altri nomi:
  • Innohep (Leone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione clinica dell'insufficienza venosa cronica (CVI) - (sindrome posttrombotica) basata su criteri accettati a livello internazionale.
Lasso di tempo: Due anni e da 6 a 10 anni
Due anni e da 6 a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Benedicte Laursen, MD, DMSc, Department of Haematology; Aalborg Hospital, 9100 Aalborg, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VN 2003/15 (2-16-4 - 0001- 03)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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