Avaliação de sequelas de longo prazo após tromboflebite, ou seja, trombose venosa profunda das extremidades inferiores
26 de fevereiro de 2008 atualizado por: Aalborg University Hospital
Trombose venosa profunda. Resultados a longo prazo após tratamento com heparina de baixo peso molecular ou heparina não fracionada. Exames do Sistema Venoso.
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do novo tratamento agudo da trombose venosa profunda com uso de heparina de baixo peso molecular em comparação com o tratamento padrão com heparina não fracionada, especialmente no que diz respeito à morbidade a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombose venosa profunda (TVP) continua sendo um problema clínico comum (incidência anual de 0,10-0,16%) e morbidade a longo prazo como insuficiência venosa crônica (IVC) em 10-30%.
Quanto à TVP recorrente, o tratamento inicial com Heparina de Baixo Peso Molecular (atual terminologia Heparina Fracionada (FH)) e Heparina Não Fracionada (UFH) tem mostrado igual eficiência, enquanto a eficácia em relação à morbidade a longo prazo só foi publicada mais recentemente .
Este estudo foi iniciado para comparar a eficácia da HNF e da HF em relação à incidência de IVC após TVP sintomática no seguimento de curto e longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region Nordjylland
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Aalborg, Region Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Dept. of Haematology; Aalborg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira TVP com ou sem fatores de risco conhecidos, exceto câncer evidente
- Segunda TVP mais de dois anos após a primeira se o paciente não apresentasse sinais clínicos de IVC.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à terapia anticoagulante
- Candidato à trombectomia com fístula arteriovenosa ou terapia trombolítica
- Câncer conhecido no momento do diagnóstico de TVP
- Pacientes incapazes de cooperar com a terapia de anticoagulação ou administrar os testes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
HNF: pacientes tratados com heparina não fracionada
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UFH: Contínuo i.v.
infusão de 100 UI/kg/4h inicialmente e depois ajustada para manter o valor de APTT 1,5 - 2,5 o valor pré-tratamento
Outros nomes:
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|
Experimental: 2
HF: pacientes tratados com heparina de baixo peso molecular (fracionada)
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FH (Tinzaparina): 175 iu/kg s.c. no abdômen uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação clínica da insuficiência venosa crônica (IVC) - (Síndrome Pós-trombótica) baseada em critérios internacionalmente aceitos.
Prazo: Dois anos e 6 a 10 anos
|
Dois anos e 6 a 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benedicte Laursen, MD, DMSc, Department of Haematology; Aalborg Hospital, 9100 Aalborg, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1993
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VN 2003/15 (2-16-4 - 0001- 03)
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