Utvärdering av långvariga följdsjukdomar efter tromboflebit, dvs djup ventrombos i de nedre extremiteterna
26 februari 2008 uppdaterad av: Aalborg University Hospital
Djup ventrombos. Långtidsresultat efter behandling med antingen lågmolekylärt heparin eller ofraktionerat heparin. Undersökningar av vensystemet.
Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den nya akuta behandlingen av djup ventrombos genom användning av lågmolekylärt heparin jämfört med standardbehandling med ofraktionerat heparin, särskilt avseende långtidssjuklighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Djup-venös trombos (DVT) är fortfarande ett vanligt kliniskt problem (årlig incidens 0,10-0,16%) och långvarig sjuklighet som kronisk venös insufficiens (CVI) hos 10-30 %.
När det gäller återkommande DVT har initial behandling med lågmolekylärt heparin (dagens terminologi fraktionerat heparin (FH)) och ofraktionerat heparin (UFH) visat lika effektivitet, medan effekten avseende långtidssjuklighet först har publicerats på senare tid. .
Denna studie inleddes för att jämföra effekten av UFH och FH avseende förekomsten av CVI efter symtomatisk DVT vid kort- och långtidsuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Danmark, 9000
- Dept. of Haematology; Aalborg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första DVT med eller utan kända riskfaktorer förutom öppen cancer
- Andra DVT mer än två år efter den första om patienten var utan kliniska tecken på CVI.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för antikoagulationsbehandling
- Kandidat för trombektomi med artär-venös fistel eller trombolytisk behandling
- Känd cancer vid tidpunkten för DVT-diagnosen
- Patienter som inte kan samarbeta för antikoagulationsbehandling eller klara av testerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
UFH: patienter behandlade med ofraktionerat heparin
|
UFH: Kontinuerlig i.v.
infusion 100 IE/kg/4 timmar initialt och sedan justerat för att bibehålla APTT-värdet 1,5 - 2,5 värdet före behandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
FH: patienter behandlade med lågmolekylärt (fraktionerat) heparin
|
FH (Tinzaparin): 175 iu/kg s.c. i buken en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk utvärdering av kronisk venös insufficiens (CVI) - (Posttrombotiskt syndrom) baserat på internationellt accepterade kriterier.
Tidsram: Två år och 6 till 10 år
|
Två år och 6 till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benedicte Laursen, MD, DMSc, Department of Haematology; Aalborg Hospital, 9100 Aalborg, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1993
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2008
Senast verifierad
1 februari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VN 2003/15 (2-16-4 - 0001- 03)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .