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Champy versus AO pour les fractures de la mandibule (Mand)

19 novembre 2013 mis à jour par: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Une comparaison des plaques et des vis de 2 mm avec des plaques et des vis plus grandes dans le traitement des fractures mandibulaires

Les patients qui subissent une fracture de la mâchoire inférieure ont traditionnellement été traités de trois manières. La première consiste à lier leurs dents et leurs mâchoires pendant une période de 4 à 6 semaines afin de permettre à la mâchoire cassée de guérir. Les deuxième et troisième voies impliquent une intervention chirurgicale qui nécessite d'exposer les os cassés et de les stabiliser avec des plaques métalliques et des vis qui permettent au patient de fonctionner relativement normalement pendant la période de guérison. Une méthode chirurgicale utilise de petites plaques et des vis tandis que l'autre méthode utilise de grandes plaques et des vis. Actuellement, il existe deux écoles de pensée concernant les plaques et les vis à utiliser. Un groupe soutient l'utilisation de grandes plaques rigides en raison de la résistance accrue de la plaque. L'utilisation de plaques plus grandes et plus résistantes est le principe de la technique AO, qui a été développée à l'origine dans les années 1970 en Suisse et est maintenant la technique la plus populaire aux États-Unis. L'autre groupe soutient l'utilisation de plaques et de vis plus petites qui doivent être placées dans certaines positions anatomiques pour permettre aux forces musculaires naturelles qui existent sur la mâchoire de stabiliser la fracture et de faciliter la guérison complète de l'os fracturé. Cette technique a été développée en France par Maxime Champy dans les années 1970 et est la norme de soins dans toute l'Australasie et certaines parties de l'Europe. Cette technique est plus simple, plus rapide et moins chère. La nécessité pour les patients de maintenir un régime avec des aliments plus mous est considérée par beaucoup comme importante pour le succès si les assiettes moins rigides et plus petites doivent être utilisées. De nombreux détracteurs de la technique Champy estiment que des populations de patients moins accommodantes, comme on pourrait le voir dans un hôpital de comté, rendent la technique moins facilement adaptée à ces populations. Ceci est contraire aux données publiées en Europe, en Australie et récemment aux États-Unis.

La question d'intérêt est de savoir si les plaques et les vis plus petites sont tout aussi efficaces dans le traitement des mâchoires inférieures cassées dans un hôpital de comté urbain ? S'ils sont tout aussi efficaces, y a-t-il alors un avantage en termes de moins de complications pour les patients et de réduction des coûts de santé ? Si les plaques et les vis plus petites ne sont pas adéquates, une modification de la technique Champy originale améliorera-t-elle leur utilité ? Les patients qui présentent une fracture de la mâchoire inférieure et qui nécessitent une intervention chirurgicale seront traités de l'une des trois manières suivantes. Certains patients seront traités avec des plaques et des vis plus grandes par un chirurgien traitant qui utilise régulièrement de grandes plaques et des vis pour les mâchoires inférieures cassées. Un autre groupe de patients sera traité avec des plaques et des vis plus petites selon les principes de Champy. Un troisième groupe de patients sera également traité avec des plaques et des vis plus petites, mais en utilisant une modification de la technique Champy originale qui implique l'utilisation de petites plaques et de vis supplémentaires pour une stabilité accrue. Les patients seront ensuite suivis sur une période de trois mois pour évaluer la guérison de la mâchoire cassée. Les trois techniques seront ensuite comparées.

Les plaques/vis plus grandes et les plaques/vis plus petites sont toutes deux la norme de soin. Les différences régionales à travers les États-Unis ont continué à assurer des divergences d'opinion quant à la meilleure technique, bien qu'historiquement, les plaques/vis plus grandes aient été plus populaires aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients auront une ORIF de leur mandibule fracturée sous anesthésie générale. Les patients seront soit traités avec de petites plaques et vis de 2 mm selon les principes de Champy (ou une technique Champy modifiée qui utilise des plaques/vis supplémentaires de 2 mm) ou des plaques/vis plus grandes (2,3 mm ou plus) selon les principes de l'AO. Aucun patient n'aura ses dents câblées ensemble afin que tous les patients puissent fonctionner normalement. Tous les patients auront un orthopantogramme postopératoire immédiat pour vérifier l'adéquation de la réduction de la fracture. Les patients seront libérés dès que cela sera médicalement approprié.

Évaluation des patients

Les patients seront évalués régulièrement à 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines et 3 mois pour assurer la guérison continue de la fracture. Il s'agit d'un calendrier de suivi postopératoire typique pour tous les patients ayant subi une fracture. Comme c'est la norme de soins, des radiographies d'orthopantogramme seront prises à 6 semaines et 3 mois pour évaluer la guérison de la fracture. Des radiographies supplémentaires ne seront prises que si le tableau clinique suggère une cicatrisation inadéquate ou une infection. Des données supplémentaires concernant la présence d'infection, de pseudarthrose, d'union fibreuse, de cal vicieux, de malocclusion, de faiblesse du nerf facial et de paresthésie du nerf alvéolaire inférieur seront enregistrées à chaque visite de suivi. Les complications supplémentaires seront également enregistrées et gérées si nécessaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 89 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui se présentent avec une mandibule fracturée

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients ayant une mandibule fracturée
  • 11 à 89 ans

Critère d'exclusion:

  • Fractures comminutives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Ce groupe aura des plaques de 2 mm et des vis placées selon les principes de Champy
2
Ce groupe aura des plaques de 2 mm placées selon les principes de Champy modifiés
3
Ce groupe aura des plaques et des vis plus grandes (2,3 mm ou plus) placées selon la technique AO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
cicatrisation des fractures
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
malocclusion
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2008

Première publication (Estimation)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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