- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00628849
Champy versus AO pour les fractures de la mandibule (Mand)
Une comparaison des plaques et des vis de 2 mm avec des plaques et des vis plus grandes dans le traitement des fractures mandibulaires
Les patients qui subissent une fracture de la mâchoire inférieure ont traditionnellement été traités de trois manières. La première consiste à lier leurs dents et leurs mâchoires pendant une période de 4 à 6 semaines afin de permettre à la mâchoire cassée de guérir. Les deuxième et troisième voies impliquent une intervention chirurgicale qui nécessite d'exposer les os cassés et de les stabiliser avec des plaques métalliques et des vis qui permettent au patient de fonctionner relativement normalement pendant la période de guérison. Une méthode chirurgicale utilise de petites plaques et des vis tandis que l'autre méthode utilise de grandes plaques et des vis. Actuellement, il existe deux écoles de pensée concernant les plaques et les vis à utiliser. Un groupe soutient l'utilisation de grandes plaques rigides en raison de la résistance accrue de la plaque. L'utilisation de plaques plus grandes et plus résistantes est le principe de la technique AO, qui a été développée à l'origine dans les années 1970 en Suisse et est maintenant la technique la plus populaire aux États-Unis. L'autre groupe soutient l'utilisation de plaques et de vis plus petites qui doivent être placées dans certaines positions anatomiques pour permettre aux forces musculaires naturelles qui existent sur la mâchoire de stabiliser la fracture et de faciliter la guérison complète de l'os fracturé. Cette technique a été développée en France par Maxime Champy dans les années 1970 et est la norme de soins dans toute l'Australasie et certaines parties de l'Europe. Cette technique est plus simple, plus rapide et moins chère. La nécessité pour les patients de maintenir un régime avec des aliments plus mous est considérée par beaucoup comme importante pour le succès si les assiettes moins rigides et plus petites doivent être utilisées. De nombreux détracteurs de la technique Champy estiment que des populations de patients moins accommodantes, comme on pourrait le voir dans un hôpital de comté, rendent la technique moins facilement adaptée à ces populations. Ceci est contraire aux données publiées en Europe, en Australie et récemment aux États-Unis.
La question d'intérêt est de savoir si les plaques et les vis plus petites sont tout aussi efficaces dans le traitement des mâchoires inférieures cassées dans un hôpital de comté urbain ? S'ils sont tout aussi efficaces, y a-t-il alors un avantage en termes de moins de complications pour les patients et de réduction des coûts de santé ? Si les plaques et les vis plus petites ne sont pas adéquates, une modification de la technique Champy originale améliorera-t-elle leur utilité ? Les patients qui présentent une fracture de la mâchoire inférieure et qui nécessitent une intervention chirurgicale seront traités de l'une des trois manières suivantes. Certains patients seront traités avec des plaques et des vis plus grandes par un chirurgien traitant qui utilise régulièrement de grandes plaques et des vis pour les mâchoires inférieures cassées. Un autre groupe de patients sera traité avec des plaques et des vis plus petites selon les principes de Champy. Un troisième groupe de patients sera également traité avec des plaques et des vis plus petites, mais en utilisant une modification de la technique Champy originale qui implique l'utilisation de petites plaques et de vis supplémentaires pour une stabilité accrue. Les patients seront ensuite suivis sur une période de trois mois pour évaluer la guérison de la mâchoire cassée. Les trois techniques seront ensuite comparées.
Les plaques/vis plus grandes et les plaques/vis plus petites sont toutes deux la norme de soin. Les différences régionales à travers les États-Unis ont continué à assurer des divergences d'opinion quant à la meilleure technique, bien qu'historiquement, les plaques/vis plus grandes aient été plus populaires aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients auront une ORIF de leur mandibule fracturée sous anesthésie générale. Les patients seront soit traités avec de petites plaques et vis de 2 mm selon les principes de Champy (ou une technique Champy modifiée qui utilise des plaques/vis supplémentaires de 2 mm) ou des plaques/vis plus grandes (2,3 mm ou plus) selon les principes de l'AO. Aucun patient n'aura ses dents câblées ensemble afin que tous les patients puissent fonctionner normalement. Tous les patients auront un orthopantogramme postopératoire immédiat pour vérifier l'adéquation de la réduction de la fracture. Les patients seront libérés dès que cela sera médicalement approprié.
Évaluation des patients
Les patients seront évalués régulièrement à 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines et 3 mois pour assurer la guérison continue de la fracture. Il s'agit d'un calendrier de suivi postopératoire typique pour tous les patients ayant subi une fracture. Comme c'est la norme de soins, des radiographies d'orthopantogramme seront prises à 6 semaines et 3 mois pour évaluer la guérison de la fracture. Des radiographies supplémentaires ne seront prises que si le tableau clinique suggère une cicatrisation inadéquate ou une infection. Des données supplémentaires concernant la présence d'infection, de pseudarthrose, d'union fibreuse, de cal vicieux, de malocclusion, de faiblesse du nerf facial et de paresthésie du nerf alvéolaire inférieur seront enregistrées à chaque visite de suivi. Les complications supplémentaires seront également enregistrées et gérées si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients ayant une mandibule fracturée
- 11 à 89 ans
Critère d'exclusion:
- Fractures comminutives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Ce groupe aura des plaques de 2 mm et des vis placées selon les principes de Champy
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2
Ce groupe aura des plaques de 2 mm placées selon les principes de Champy modifiés
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3
Ce groupe aura des plaques et des vis plus grandes (2,3 mm ou plus) placées selon la technique AO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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cicatrisation des fractures
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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malocclusion
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00000444
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