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Champy versus AO para fracturas mandibulares (Mand)

19 de noviembre de 2013 actualizado por: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Una comparación de placas y tornillos de 2 mm con placas y tornillos más grandes en el tratamiento de fracturas mandibulares

Tradicionalmente, los pacientes que sufren una fractura en la mandíbula inferior han sido tratados de una de tres maneras. El primero consiste en unir los dientes y las mandíbulas durante un período de 4 a 6 semanas para permitir que sane la mandíbula rota. La segunda y tercera forma involucran un procedimiento quirúrgico que requiere exponer los huesos rotos y estabilizarlos con placas y tornillos de metal que permiten que el paciente pueda funcionar con relativa normalidad durante el período de curación. Un método quirúrgico usa placas y tornillos pequeños, mientras que el método alternativo usa placas y tornillos grandes. Actualmente hay dos escuelas de pensamiento con respecto a qué placas y tornillos se deben usar. Un grupo apoya el uso de grandes placas rígidas debido a la mayor resistencia de la placa. El uso de placas más grandes y más fuertes es el principio detrás de la técnica AO, que se desarrolló originalmente en la década de 1970 en Suiza y ahora es la técnica más popular en los EE. UU. El otro grupo apoya el uso de placas y tornillos más pequeños que deben colocarse en ciertas posiciones anatómicas para permitir que las fuerzas musculares naturales que existen en la mandíbula estabilicen la fractura y faciliten la curación completa del hueso fracturado. Esta técnica fue desarrollada en Francia por Maxime Champy en la década de 1970 y es el estándar de atención en toda Australasia y partes de Europa. Esta técnica es más sencilla, rápida y económica. Muchos consideran que la necesidad de que los pacientes mantengan una dieta con alimentos más blandos es importante para el éxito si se van a utilizar platos menos rígidos y más pequeños. Muchos críticos de la técnica Champy sienten que las poblaciones de pacientes menos obedientes, como las que se pueden ver en un hospital del condado, hacen que la técnica sea menos adecuada para estas poblaciones. Esto es contrario a los datos publicados de Europa, Australia y, recientemente, EE. UU.

La pregunta de interés es si las placas y los tornillos más pequeños son igualmente efectivos en el tratamiento de fracturas de mandíbula inferior en un hospital urbano del condado. Si son igualmente efectivos, ¿existe algún beneficio en términos de menos complicaciones para los pacientes y reducción de los costos de salud? Si las placas y los tornillos más pequeños no son adecuados, ¿mejorará su utilidad una modificación de la técnica Champy original? Los pacientes que se presenten con la mandíbula inferior rota y que requieran cirugía serán tratados de una de tres maneras. Algunos pacientes serán tratados con placas y tornillos más grandes por un cirujano a cargo que habitualmente usa placas y tornillos grandes para los maxilares inferiores rotos. Otro grupo de pacientes será tratado con placas y tornillos más pequeños utilizando los principios de Champy. Un tercer grupo de pacientes también será tratado con placas y tornillos más pequeños, pero utilizando una modificación de la técnica Champy original que implica el uso de placas y tornillos pequeños adicionales para mayor estabilidad. Luego, se hará un seguimiento de los pacientes durante un período de tres meses para evaluar la curación de la mandíbula rota. A continuación se compararán las tres técnicas.

Las placas/tornillos más grandes y las placas/tornillos más pequeños son el estándar de cuidado. Las diferencias regionales en los EE. UU. han seguido asegurando diferencias de opinión con respecto a qué técnica es mejor, aunque históricamente las placas/tornillos más grandes han sido más populares en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Todos los pacientes tendrán ORIF de su mandíbula fracturada bajo anestesia general. Los pacientes serán tratados con placas y tornillos pequeños de 2 mm según los principios de Champy (o una técnica de Champy modificada que utiliza placas/tornillos adicionales de 2 mm) o placas/tornillos más grandes (2,3 mm o más grandes) según los principios de la AO. A ningún paciente se le colocarán alambres entre sí para que todos los pacientes puedan funcionar normalmente. A todos los pacientes se les realizará un ortopantograma posoperatorio inmediato para verificar la adecuación de la reducción de la fractura. Los pacientes serán dados de alta tan pronto como sea médicamente apropiado.

La evaluación del paciente

Los pacientes serán evaluados regularmente a la semana 1, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses para garantizar la curación continua de la fractura. Este es un programa típico de seguimiento posoperatorio para todos los pacientes con fracturas. Como es el estándar de atención, se tomarán radiografías de ortopantograma a las 6 semanas y 3 meses para evaluar la curación de la fractura. Solo se tomarán radiografías adicionales si el cuadro clínico sugiere una cicatrización inadecuada o una infección. En cada visita de seguimiento se registrarán datos adicionales sobre la presencia de infección, pseudoartrosis, consolidación fibrosa, consolidación defectuosa, maloclusión, debilidad del nervio facial y parestesia del nervio alveolar inferior. Las complicaciones adicionales también se registrarán y manejarán según sea necesario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 89 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que presentan fractura de mandíbula

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes con una mandíbula fracturada
  • de 11 a 89 años

Criterio de exclusión:

  • Fracturas conminutas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Este grupo tendrá placas de 2 mm y tornillos colocados según principios Champy
2
Este grupo tendrá placas de 2 mm colocadas según los principios de Champy modificados
3
Este grupo tendrá placas y tornillos más grandes (2,3 mm o más) colocados según la técnica AO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
curación de fracturas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
maloclusión
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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