- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00628849
Champy versus AO para fracturas mandibulares (Mand)
Una comparación de placas y tornillos de 2 mm con placas y tornillos más grandes en el tratamiento de fracturas mandibulares
Tradicionalmente, los pacientes que sufren una fractura en la mandíbula inferior han sido tratados de una de tres maneras. El primero consiste en unir los dientes y las mandíbulas durante un período de 4 a 6 semanas para permitir que sane la mandíbula rota. La segunda y tercera forma involucran un procedimiento quirúrgico que requiere exponer los huesos rotos y estabilizarlos con placas y tornillos de metal que permiten que el paciente pueda funcionar con relativa normalidad durante el período de curación. Un método quirúrgico usa placas y tornillos pequeños, mientras que el método alternativo usa placas y tornillos grandes. Actualmente hay dos escuelas de pensamiento con respecto a qué placas y tornillos se deben usar. Un grupo apoya el uso de grandes placas rígidas debido a la mayor resistencia de la placa. El uso de placas más grandes y más fuertes es el principio detrás de la técnica AO, que se desarrolló originalmente en la década de 1970 en Suiza y ahora es la técnica más popular en los EE. UU. El otro grupo apoya el uso de placas y tornillos más pequeños que deben colocarse en ciertas posiciones anatómicas para permitir que las fuerzas musculares naturales que existen en la mandíbula estabilicen la fractura y faciliten la curación completa del hueso fracturado. Esta técnica fue desarrollada en Francia por Maxime Champy en la década de 1970 y es el estándar de atención en toda Australasia y partes de Europa. Esta técnica es más sencilla, rápida y económica. Muchos consideran que la necesidad de que los pacientes mantengan una dieta con alimentos más blandos es importante para el éxito si se van a utilizar platos menos rígidos y más pequeños. Muchos críticos de la técnica Champy sienten que las poblaciones de pacientes menos obedientes, como las que se pueden ver en un hospital del condado, hacen que la técnica sea menos adecuada para estas poblaciones. Esto es contrario a los datos publicados de Europa, Australia y, recientemente, EE. UU.
La pregunta de interés es si las placas y los tornillos más pequeños son igualmente efectivos en el tratamiento de fracturas de mandíbula inferior en un hospital urbano del condado. Si son igualmente efectivos, ¿existe algún beneficio en términos de menos complicaciones para los pacientes y reducción de los costos de salud? Si las placas y los tornillos más pequeños no son adecuados, ¿mejorará su utilidad una modificación de la técnica Champy original? Los pacientes que se presenten con la mandíbula inferior rota y que requieran cirugía serán tratados de una de tres maneras. Algunos pacientes serán tratados con placas y tornillos más grandes por un cirujano a cargo que habitualmente usa placas y tornillos grandes para los maxilares inferiores rotos. Otro grupo de pacientes será tratado con placas y tornillos más pequeños utilizando los principios de Champy. Un tercer grupo de pacientes también será tratado con placas y tornillos más pequeños, pero utilizando una modificación de la técnica Champy original que implica el uso de placas y tornillos pequeños adicionales para mayor estabilidad. Luego, se hará un seguimiento de los pacientes durante un período de tres meses para evaluar la curación de la mandíbula rota. A continuación se compararán las tres técnicas.
Las placas/tornillos más grandes y las placas/tornillos más pequeños son el estándar de cuidado. Las diferencias regionales en los EE. UU. han seguido asegurando diferencias de opinión con respecto a qué técnica es mejor, aunque históricamente las placas/tornillos más grandes han sido más populares en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes tendrán ORIF de su mandíbula fracturada bajo anestesia general. Los pacientes serán tratados con placas y tornillos pequeños de 2 mm según los principios de Champy (o una técnica de Champy modificada que utiliza placas/tornillos adicionales de 2 mm) o placas/tornillos más grandes (2,3 mm o más grandes) según los principios de la AO. A ningún paciente se le colocarán alambres entre sí para que todos los pacientes puedan funcionar normalmente. A todos los pacientes se les realizará un ortopantograma posoperatorio inmediato para verificar la adecuación de la reducción de la fractura. Los pacientes serán dados de alta tan pronto como sea médicamente apropiado.
La evaluación del paciente
Los pacientes serán evaluados regularmente a la semana 1, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses para garantizar la curación continua de la fractura. Este es un programa típico de seguimiento posoperatorio para todos los pacientes con fracturas. Como es el estándar de atención, se tomarán radiografías de ortopantograma a las 6 semanas y 3 meses para evaluar la curación de la fractura. Solo se tomarán radiografías adicionales si el cuadro clínico sugiere una cicatrización inadecuada o una infección. En cada visita de seguimiento se registrarán datos adicionales sobre la presencia de infección, pseudoartrosis, consolidación fibrosa, consolidación defectuosa, maloclusión, debilidad del nervio facial y parestesia del nervio alveolar inferior. Las complicaciones adicionales también se registrarán y manejarán según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con una mandíbula fracturada
- de 11 a 89 años
Criterio de exclusión:
- Fracturas conminutas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
1
Este grupo tendrá placas de 2 mm y tornillos colocados según principios Champy
|
2
Este grupo tendrá placas de 2 mm colocadas según los principios de Champy modificados
|
3
Este grupo tendrá placas y tornillos más grandes (2,3 mm o más) colocados según la técnica AO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
curación de fracturas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
maloclusión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00000444
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