- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00628849
Champy versus AO para fraturas de mandíbula (Mand)
Uma Comparação de Placas e Parafusos de 2mm com Placas e Parafusos Maiores no Tratamento de Fraturas Mandibulares
Os pacientes que sofrem uma mandíbula quebrada são tradicionalmente tratados de uma das três maneiras. O primeiro envolve ter seus dentes e mandíbulas ligados por um período de 4 a 6 semanas para permitir que a mandíbula quebrada se cure. A segunda e terceira formas envolvem um procedimento cirúrgico que requer expor os ossos quebrados e estabilizá-los com placas de metal e parafusos que permitem que o paciente seja capaz de funcionar de forma relativamente normal durante o período de cicatrização. Um método cirúrgico usa placas e parafusos pequenos, enquanto o método alternativo usa placas e parafusos grandes. Atualmente, existem duas escolas de pensamento com relação a quais placas e parafusos devem ser usados. Um grupo apóia o uso de grandes placas rígidas devido ao aumento da resistência da placa. O uso de placas maiores e mais fortes é o princípio por trás da técnica AO, que foi originalmente desenvolvida na década de 1970 na Suíça e agora é a técnica mais popular nos EUA. O outro grupo defende o uso de placas e parafusos menores que devem ser colocados em certas posições anatômicas para permitir que as forças musculares naturais existentes na mandíbula estabilizem a fratura e facilitem a cicatrização completa do osso quebrado. Esta técnica foi desenvolvida na França por Maxime Champy na década de 1970 e é o padrão de tratamento em toda a Australásia e partes da Europa. Esta técnica é mais simples, rápida e barata. A necessidade de os pacientes manterem uma dieta com alimentos mais macios é considerada por muitos como importante para o sucesso se forem utilizados pratos menos rígidos e menores. Muitos críticos da técnica de Champy acham que populações de pacientes menos complacentes, como pode ser visto em um hospital municipal, tornam a técnica menos adequada a essas populações. Isso é contrário aos dados publicados da Europa, Austrália e recentemente dos EUA.
A questão de interesse é se as placas e parafusos menores são igualmente eficazes no tratamento de mandíbulas quebradas em um hospital municipal urbano? Se forem igualmente eficazes, há algum benefício em termos de menos complicações para o paciente e redução dos custos de saúde? Se as placas e parafusos menores não forem adequados, uma modificação da técnica original de Champy melhorará sua utilidade? Os pacientes que apresentam uma mandíbula quebrada que necessitam de cirurgia serão tratados de uma das três maneiras. Alguns pacientes serão tratados com placas e parafusos maiores por um cirurgião assistente que rotineiramente usa placas e parafusos grandes para mandíbulas quebradas. Outro grupo de pacientes será tratado com placas e parafusos menores usando os princípios de Champy. Um terceiro grupo de pacientes também será tratado com placas e parafusos menores, mas usando uma modificação da técnica original de Champy que envolve o uso de placas e parafusos adicionais para maior estabilidade. Os pacientes serão acompanhados por um período de três meses para avaliar a cicatrização da mandíbula quebrada. As três técnicas serão então comparadas.
Placas/parafusos maiores e placas/parafusos menores são o padrão de cuidado. As diferenças regionais nos EUA continuaram a garantir diferenças de opinião com relação a qual técnica é melhor, embora historicamente as placas/parafusos maiores tenham sido mais populares nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes terão ORIF de sua mandíbula fraturada sob anestesia geral. Os pacientes serão tratados com pequenas placas e parafusos de 2 mm de acordo com os princípios de Champy (ou uma técnica de Champy modificada que utiliza placas/parafusos adicionais de 2 mm) ou placas/parafusos maiores (2,3 mm ou maiores) de acordo com os princípios da AO. Nenhum paciente terá seus dentes conectados para que todos os pacientes possam funcionar normalmente. Todos os pacientes terão um ortopantograma pós-operatório imediato para verificar a adequação da redução da fratura. Os pacientes receberão alta assim que for clinicamente apropriado.
Avaliação do paciente
Os pacientes serão avaliados regularmente em 1 semana, 3 semanas, 6 semanas e 3 meses para garantir a cicatrização contínua da fratura. Este é um cronograma típico de acompanhamento pós-operatório para todos os pacientes com fratura. Como é o padrão de tratamento, radiografias de ortopantograma serão feitas em 6 semanas e 3 meses para avaliar a consolidação da fratura. Radiografias adicionais só serão feitas se o quadro clínico for sugestivo de cicatrização inadequada ou infecção. Dados adicionais sobre a presença de infecção, não união, união fibrosa, má união, má oclusão, fraqueza do nervo facial e parestesia do nervo alveolar inferior serão registrados em cada visita de acompanhamento. Complicações adicionais também serão registradas e gerenciadas conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com mandíbula fraturada
- 11 a 89 anos
Critério de exclusão:
- fraturas cominutivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
Este grupo terá placas e parafusos de 2 mm colocados de acordo com os princípios de Champy
|
|
2
Este grupo terá placas de 2 mm colocadas de acordo com os princípios modificados de Champy
|
|
3
Este grupo terá placas e parafusos maiores (2,3 mm ou mais) colocados de acordo com a técnica AO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
cicatrização de fratura
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
má oclusão
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00000444
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