- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00628849
Champy contro AO per le fratture della mandibola (Mand)
Un confronto tra placche e viti da 2 mm con placche più grandi e viti nel trattamento delle fratture mandibolari
I pazienti che sostengono una mascella inferiore rotta sono stati tradizionalmente trattati in uno dei tre modi. Il primo prevede che i denti e le mascelle vengano cablati insieme per un periodo da 4 a 6 settimane per consentire la guarigione della mascella rotta. La seconda e la terza modalità comportano una procedura chirurgica che richiede l'esposizione delle ossa rotte e la loro stabilizzazione con placche e viti metalliche che consentono al paziente di poter funzionare in modo relativamente normale durante il periodo di guarigione. Un metodo chirurgico utilizza placche e viti piccole mentre il metodo alternativo utilizza placche e viti grandi. Attualmente ci sono due scuole di pensiero rispetto a quali piastre e viti dovrebbero essere utilizzate. Un gruppo supporta l'uso di piastre rigide di grandi dimensioni a causa della maggiore resistenza della piastra. L'uso di placche più grandi e resistenti è il principio alla base della tecnica AO, originariamente sviluppata negli anni '70 in Svizzera ed è ora la tecnica più popolare negli Stati Uniti. L'altro gruppo sostiene l'uso di placche e viti più piccole che devono essere collocate in determinate posizioni anatomiche per consentire alle forze muscolari naturali che esistono sulla mascella di stabilizzare la rottura e facilitare la completa guarigione dell'osso rotto. Questa tecnica è stata sviluppata in Francia da Maxime Champy negli anni '70 ed è lo standard di cura in tutta l'Australasia e in alcune parti d'Europa. Questa tecnica è più semplice, veloce ed economica. La necessità per i pazienti di mantenere una dieta con cibi più morbidi è considerata da molti un elemento importante per il successo se si utilizzeranno piatti meno rigidi e più piccoli. Molti critici della tecnica Champy ritengono che popolazioni di pazienti meno compiacenti, come si potrebbe vedere in un ospedale di contea, rendano la tecnica meno adatta a queste popolazioni. Ciò è contrario ai dati pubblicati da Europa, Australia e recentemente dagli Stati Uniti.
La domanda di interesse è se le placche e le viti più piccole siano ugualmente efficaci nel trattamento della mascella inferiore rotta in un ospedale di contea urbano? Se sono ugualmente efficaci, allora c'è qualche vantaggio in termini di minori complicazioni per i pazienti e minori costi sanitari? Se le placche e le viti più piccole non sono adeguate, allora una modifica della tecnica Champy originale migliorerà la loro utilità? I pazienti che presentano una mascella inferiore rotta che richiedono un intervento chirurgico saranno trattati in uno dei tre modi. Alcuni pazienti verranno trattati con le placche e le viti più grandi da un chirurgo curante che utilizza abitualmente placche e viti di grandi dimensioni per le mascelle inferiori rotte. Un altro gruppo di pazienti verrà trattato con placche e viti più piccole utilizzando i principi di Champy. Anche un terzo gruppo di pazienti verrà trattato con placche e viti più piccole, ma utilizzando una modifica della tecnica Champy originale che prevede l'uso di placche e viti aggiuntive per una maggiore stabilità. I pazienti verranno quindi seguiti per un periodo di tre mesi per valutare la guarigione della mascella rotta. Le tre tecniche verranno poi messe a confronto.
Placche/viti più grandi e placche/viti più piccole sono entrambe lo standard di cura. Le differenze regionali negli Stati Uniti hanno continuato a garantire divergenze di opinione riguardo a quale tecnica sia migliore, sebbene storicamente le placche/viti più grandi siano state più popolari negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti avranno ORIF della mandibola fratturata in anestesia generale. I pazienti verranno trattati con piccole placche e viti da 2 mm secondo i principi Champy (o una tecnica Champy modificata che utilizza placche/viti aggiuntive da 2 mm) o placche/viti più grandi (2,3 mm o superiori) secondo i principi AO. Nessun paziente avrà i denti cablati insieme in modo che tutti i pazienti possano funzionare normalmente. Tutti i pazienti avranno un ortopantogramma postoperatorio immediato per verificare l'adeguatezza della riduzione della frattura. I pazienti saranno dimessi non appena sarà clinicamente appropriato.
Valutazione del paziente
I pazienti saranno valutati regolarmente a 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane e 3 mesi per garantire la continua guarigione della frattura. Questo è un tipico programma di follow-up post-operatorio per tutti i pazienti con fratture. Come è lo standard di cura, le radiografie dell'ortopantogramma saranno prese a 6 settimane e 3 mesi per valutare la guarigione della frattura. Verranno eseguite ulteriori radiografie solo se il quadro clinico suggerisce una guarigione inadeguata o un'infezione. Ulteriori dati riguardanti la presenza di infezione, mancato consolidamento, unione fibrosa, malunione, malocclusione, debolezza del nervo facciale e parestesia del nervo alveolare inferiore verranno registrati ad ogni visita di follow-up. Ulteriori complicazioni saranno inoltre registrate e gestite secondo necessità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti con frattura della mandibola
- dagli 11 agli 89 anni
Criteri di esclusione:
- Fratture comminute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1
Questo gruppo avrà piastre e viti da 2 mm posizionate secondo i principi di Champy
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2
Questo gruppo avrà piastre da 2 mm posizionate secondo i principi Champy modificati
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3
Questo gruppo avrà placche e viti più grandi (2,3 mm o superiori) posizionate secondo la tecnica AO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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guarigione della frattura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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malocclusione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00000444
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