- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00628849
Champy versus AO pro zlomeniny mandibuly (Mand)
Porovnání 2mm destiček a šroubů s většími destičkami a šrouby při léčbě zlomenin dolní čelisti
Pacienti, kteří utrpěli zlomeninu dolní čelisti, byli tradičně léčeni jedním ze tří způsobů. První zahrnuje spojení zubů a čelistí po dobu 4 až 6 týdnů, aby se zlomená čelist mohla zahojit. Druhý a třetí způsob zahrnují chirurgický zákrok, který vyžaduje obnažení zlomených kostí a jejich stabilizaci kovovými destičkami a šrouby, které umožňují pacientovi relativně normální funkci během období hojení. Jedna chirurgická metoda používá malé dlahy a šrouby, zatímco alternativní metoda používá velké dlahy a šrouby. V současné době existují dva myšlenkové směry ohledně toho, jaké desky a šrouby by měly být použity. Jedna skupina podporuje použití velkých tuhých desek kvůli zvýšené pevnosti desky. Použití větších a pevnějších plátů je principem techniky AO, která byla původně vyvinuta v 70. letech 20. století ve Švýcarsku a nyní je populárnější technikou v USA. Druhá skupina podporuje použití menších dlahy a šroubů, které musí být umístěny v určitých anatomických polohách, aby umožnily přirozeným svalovým silám, které působí na čelist, stabilizovat zlomeninu a usnadnit úplné zhojení zlomené kosti. Tato technika byla vyvinuta ve Francii Maximem Champym v 70. letech 20. století a je standardem péče v celé Austrálii a částech Evropy. Tato technika je jednodušší, rychlejší a levnější. Potřeba pacientů udržovat dietu s měkčími potravinami je mnohými považována za důležitou pro úspěch, pokud se budou používat méně tuhé a menší talíře. Mnoho kritiků Champyho techniky se domnívá, že méně vyhovující populace pacientů, jak lze vidět v okresní nemocnici, činí tuto techniku méně vhodnou pro tyto populace. To je v rozporu s publikovanými údaji z Evropy, Austrálie a nově i USA.
Otázkou je, zda jsou menší dlahy a šrouby stejně účinné při léčbě zlomené dolní čelisti v městské okresní nemocnici? Pokud jsou stejně účinné, existuje nějaký přínos ve smyslu menšího počtu komplikací u pacientů a snížení nákladů na zdravotní péči? Pokud nebudou menší dlahy a šrouby adekvátní, zlepší modifikace původní Champy techniky jejich použitelnost? Pacienti se zlomenou dolní čelistí, kteří vyžadují operaci, budou léčeni jedním ze tří způsobů. Někteří pacienti budou léčeni většími dlahami a šrouby ošetřujícím chirurgem, který běžně používá velké dlahy a šrouby na zlomenou dolní čelist. Další skupina pacientů bude léčena menšími dlahami a šrouby podle Champyho principů. Třetí skupina pacientů bude také léčena menšími dlahami a šrouby, ale s použitím modifikace původní Champyho techniky, která zahrnuje použití dalších malých dlah a šroubů pro větší stabilitu. Pacienti budou poté sledováni po dobu tří měsíců, aby se vyhodnotilo zhojení zlomené čelisti. Tyto tři techniky budou následně porovnány.
Větší dlahy/šrouby a menší dlahy/šrouby jsou standardem péče. Regionální rozdíly v USA nadále zajišťují rozdíly v názorech na to, která technika je lepší, ačkoli historicky byly v USA populárnější větší talíře/šrouby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti budou mít ORIF jejich zlomeniny dolní čelisti v celkové anestezii. Pacienti budou léčeni buď malými 2 mm dlahami a šrouby podle principů Champy (nebo modifikovanou Champy technikou, která využívá další 2 mm dlahy/šrouby) nebo většími dlahami/šrouby (2,3 mm nebo větší) podle principů AO. Žádní pacienti nebudou mít zapojené zuby, aby všichni pacienti mohli normálně fungovat. Všichni pacienti budou mít okamžitý pooperační ortopantogram k ověření adekvátnosti repozice zlomeniny. Pacienti budou propuštěni, jakmile to bude z lékařského hlediska vhodné.
Hodnocení pacienta
Pacienti budou pravidelně hodnoceni po 1 týdnu, 3 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících, aby se zajistilo pokračující hojení zlomeniny. Toto je typický pooperační sledovací plán pro všechny pacienty s frakturou. Jak je standardem péče, bude po 6 týdnech a 3 měsících pořízen rentgen ortopantogramu k posouzení hojení zlomeniny. Další rentgenové snímky budou provedeny pouze v případě, že klinický obraz naznačuje nedostatečné hojení nebo infekci. Další údaje týkající se přítomnosti infekce, nesjednocení, fibrózního srůstu, malunionu, malokluze, slabosti lícního nervu a parestézie dolního alveolárního nervu budou zaznamenány při každé následné návštěvě. Další komplikace budou také zaznamenány a podle potřeby zvládnuty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti se zlomeninou dolní čelisti
- věk 11 až 89
Kritéria vyloučení:
- Roztříštěné zlomeniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Tato skupina bude mít 2 mm destičky a šrouby umístěné podle principů Champy
|
|
2
Tato skupina bude mít 2 mm destičky umístěné podle modifikovaných principů Champy
|
|
3
Tato skupina bude mít větší (2,3 mm nebo větší) dlahy a šrouby umístěné podle techniky AO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hojení zlomenin
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
malokluze
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00000444
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mandibulární poranění
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenDokončenoPoziční spánková apnoe | Mandibular Advance DeviceBelgie
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... a další spolupracovníciDokončenoObstrukční spánková apnoe (OSA) | Mandibular Advance DeviceBelgie