Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Champy versus AO pro zlomeniny mandibuly (Mand)

19. listopadu 2013 aktualizováno: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Porovnání 2mm destiček a šroubů s většími destičkami a šrouby při léčbě zlomenin dolní čelisti

Pacienti, kteří utrpěli zlomeninu dolní čelisti, byli tradičně léčeni jedním ze tří způsobů. První zahrnuje spojení zubů a čelistí po dobu 4 až 6 týdnů, aby se zlomená čelist mohla zahojit. Druhý a třetí způsob zahrnují chirurgický zákrok, který vyžaduje obnažení zlomených kostí a jejich stabilizaci kovovými destičkami a šrouby, které umožňují pacientovi relativně normální funkci během období hojení. Jedna chirurgická metoda používá malé dlahy a šrouby, zatímco alternativní metoda používá velké dlahy a šrouby. V současné době existují dva myšlenkové směry ohledně toho, jaké desky a šrouby by měly být použity. Jedna skupina podporuje použití velkých tuhých desek kvůli zvýšené pevnosti desky. Použití větších a pevnějších plátů je principem techniky AO, která byla původně vyvinuta v 70. letech 20. století ve Švýcarsku a nyní je populárnější technikou v USA. Druhá skupina podporuje použití menších dlahy a šroubů, které musí být umístěny v určitých anatomických polohách, aby umožnily přirozeným svalovým silám, které působí na čelist, stabilizovat zlomeninu a usnadnit úplné zhojení zlomené kosti. Tato technika byla vyvinuta ve Francii Maximem Champym v 70. letech 20. století a je standardem péče v celé Austrálii a částech Evropy. Tato technika je jednodušší, rychlejší a levnější. Potřeba pacientů udržovat dietu s měkčími potravinami je mnohými považována za důležitou pro úspěch, pokud se budou používat méně tuhé a menší talíře. Mnoho kritiků Champyho techniky se domnívá, že méně vyhovující populace pacientů, jak lze vidět v okresní nemocnici, činí tuto techniku ​​méně vhodnou pro tyto populace. To je v rozporu s publikovanými údaji z Evropy, Austrálie a nově i USA.

Otázkou je, zda jsou menší dlahy a šrouby stejně účinné při léčbě zlomené dolní čelisti v městské okresní nemocnici? Pokud jsou stejně účinné, existuje nějaký přínos ve smyslu menšího počtu komplikací u pacientů a snížení nákladů na zdravotní péči? Pokud nebudou menší dlahy a šrouby adekvátní, zlepší modifikace původní Champy techniky jejich použitelnost? Pacienti se zlomenou dolní čelistí, kteří vyžadují operaci, budou léčeni jedním ze tří způsobů. Někteří pacienti budou léčeni většími dlahami a šrouby ošetřujícím chirurgem, který běžně používá velké dlahy a šrouby na zlomenou dolní čelist. Další skupina pacientů bude léčena menšími dlahami a šrouby podle Champyho principů. Třetí skupina pacientů bude také léčena menšími dlahami a šrouby, ale s použitím modifikace původní Champyho techniky, která zahrnuje použití dalších malých dlah a šroubů pro větší stabilitu. Pacienti budou poté sledováni po dobu tří měsíců, aby se vyhodnotilo zhojení zlomené čelisti. Tyto tři techniky budou následně porovnány.

Větší dlahy/šrouby a menší dlahy/šrouby jsou standardem péče. Regionální rozdíly v USA nadále zajišťují rozdíly v názorech na to, která technika je lepší, ačkoli historicky byly v USA populárnější větší talíře/šrouby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Všichni pacienti budou mít ORIF jejich zlomeniny dolní čelisti v celkové anestezii. Pacienti budou léčeni buď malými 2 mm dlahami a šrouby podle principů Champy (nebo modifikovanou Champy technikou, která využívá další 2 mm dlahy/šrouby) nebo většími dlahami/šrouby (2,3 mm nebo větší) podle principů AO. Žádní pacienti nebudou mít zapojené zuby, aby všichni pacienti mohli normálně fungovat. Všichni pacienti budou mít okamžitý pooperační ortopantogram k ověření adekvátnosti repozice zlomeniny. Pacienti budou propuštěni, jakmile to bude z lékařského hlediska vhodné.

Hodnocení pacienta

Pacienti budou pravidelně hodnoceni po 1 týdnu, 3 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících, aby se zajistilo pokračující hojení zlomeniny. Toto je typický pooperační sledovací plán pro všechny pacienty s frakturou. Jak je standardem péče, bude po 6 týdnech a 3 měsících pořízen rentgen ortopantogramu k posouzení hojení zlomeniny. Další rentgenové snímky budou provedeny pouze v případě, že klinický obraz naznačuje nedostatečné hojení nebo infekci. Další údaje týkající se přítomnosti infekce, nesjednocení, fibrózního srůstu, malunionu, malokluze, slabosti lícního nervu a parestézie dolního alveolárního nervu budou zaznamenány při každé následné návštěvě. Další komplikace budou také zaznamenány a podle potřeby zvládnuty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 89 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří mají zlomeninu dolní čelisti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti se zlomeninou dolní čelisti
  • věk 11 až 89

Kritéria vyloučení:

  • Roztříštěné zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Tato skupina bude mít 2 mm destičky a šrouby umístěné podle principů Champy
2
Tato skupina bude mít 2 mm destičky umístěné podle modifikovaných principů Champy
3
Tato skupina bude mít větší (2,3 mm nebo větší) dlahy a šrouby umístěné podle techniky AO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hojení zlomenin
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
malokluze
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární poranění

Předplatit