- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00628849
Champy versus AO bei Unterkieferfrakturen (Mand)
Ein Vergleich von 2-mm-Platten und -Schrauben mit größeren Platten und Schrauben bei der Behandlung von Unterkieferfrakturen
Patienten mit einem gebrochenen Unterkiefer werden traditionell auf eine von drei Arten behandelt. Die erste besteht darin, dass ihre Zähne und Kiefer für einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen miteinander verdrahtet werden, damit der gebrochene Kiefer heilen kann. Der zweite und dritte Weg beinhalten einen chirurgischen Eingriff, bei dem die gebrochenen Knochen freigelegt und mit Metallplatten und Schrauben stabilisiert werden müssen, die es dem Patienten ermöglichen, während der Heilungsphase relativ normal zu funktionieren. Eine chirurgische Methode verwendet kleine Platten und Schrauben, während die alternative Methode große Platten und Schrauben verwendet. Gegenwärtig gibt es zwei Denkrichtungen in Bezug darauf, welche Platten und Schrauben verwendet werden sollten. Eine Gruppe unterstützt die Verwendung großer starrer Platten aufgrund der erhöhten Festigkeit der Platte. Die Verwendung größerer und stärkerer Platten ist das Prinzip hinter der AO-Technik, die ursprünglich in den 1970er Jahren in der Schweiz entwickelt wurde und heute in den USA die beliebtere Technik ist. Die andere Gruppe unterstützt die Verwendung kleinerer Platten und Schrauben, die in bestimmten anatomischen Positionen platziert werden müssen, damit die natürlichen Muskelkräfte, die auf den Kiefer wirken, den Bruch stabilisieren und die vollständige Heilung des gebrochenen Knochens erleichtern können. Diese Technik wurde in den 1970er Jahren in Frankreich von Maxime Champy entwickelt und ist der Behandlungsstandard in ganz Australasien und Teilen Europas. Diese Technik ist einfacher, schneller und billiger. Die Notwendigkeit für die Patienten, eine Diät mit weicheren Nahrungsmitteln beizubehalten, wird von vielen als wichtig für den Erfolg angesehen, wenn die weniger starren und kleineren Platten verwendet werden sollen. Viele Kritiker der Champy-Technik sind der Meinung, dass weniger gefügige Patientenpopulationen, wie sie in einem Kreiskrankenhaus zu sehen sind, die Technik für diese Populationen weniger gut geeignet machen. Dies steht im Gegensatz zu veröffentlichten Daten aus Europa, Australien und neuerdings den USA.
Die interessante Frage ist, ob die kleineren Platten und Schrauben bei der Behandlung von gebrochenen Unterkiefern in einem städtischen Kreiskrankenhaus genauso wirksam sind? Wenn sie gleich wirksam sind, gibt es dann einen Vorteil in Bezug auf weniger Komplikationen für den Patienten und geringere Gesundheitskosten? Wenn die kleineren Platten und Schrauben nicht ausreichen, wird dann eine Modifikation der ursprünglichen Champy-Technik ihre Nützlichkeit verbessern? Patienten mit gebrochenem Unterkiefer, die operiert werden müssen, werden auf eine von drei Arten behandelt. Einige Patienten werden mit den größeren Platten und Schrauben von einem behandelnden Chirurgen behandelt, der routinemäßig große Platten und Schrauben für gebrochene Unterkiefer verwendet. Eine andere Patientengruppe wird mit den kleineren Platten und Schrauben nach den Champy-Prinzipien behandelt. Eine dritte Patientengruppe wird ebenfalls mit den kleineren Platten und Schrauben behandelt, jedoch unter Verwendung einer Modifikation der ursprünglichen Champy-Technik, bei der zusätzliche kleine Platten und Schrauben für zusätzliche Stabilität verwendet werden. Die Patienten werden dann über einen Zeitraum von drei Monaten beobachtet, um die Heilung des gebrochenen Kiefers zu beurteilen. Anschließend werden die drei Techniken verglichen.
Größere Platten/Schrauben und kleinere Platten/Schrauben sind beide der Pflegestandard. Regionale Unterschiede in den USA haben weiterhin zu Meinungsverschiedenheiten darüber geführt, welche Technik besser ist, obwohl in der Vergangenheit die größeren Platten/Schrauben in den USA beliebter waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten erhalten ORIF ihres gebrochenen Unterkiefers unter Vollnarkose. Die Patienten werden entweder mit kleinen 2-mm-Platten und -Schrauben nach den Champy-Prinzipien (oder einer modifizierten Champy-Technik, die zusätzliche 2-mm-Platten/Schrauben verwendet) oder größeren Platten/Schrauben (2,3 mm oder größer) nach den AO-Prinzipien behandelt. Bei keinem Patienten werden die Zähne miteinander verdrahtet, so dass alle Patienten normal funktionieren können. Alle Patienten erhalten unmittelbar nach der Operation ein Orthopantogramm, um die Angemessenheit der Frakturreposition zu überprüfen. Die Patienten werden entlassen, sobald dies medizinisch angemessen ist.
Patientenbewertung
Die Patienten werden regelmäßig nach 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten untersucht, um eine kontinuierliche Heilung der Fraktur sicherzustellen. Dies ist ein typischer postoperativer Nachsorgeplan für alle Frakturpatienten. Wie es der Behandlungsstandard ist, werden nach 6 Wochen und 3 Monaten Orthopantogramm-Röntgenaufnahmen gemacht, um die Frakturheilung zu beurteilen. Zusätzliche Röntgenaufnahmen werden nur dann angefertigt, wenn das klinische Bild auf eine unzureichende Heilung oder Infektion hindeutet. Zusätzliche Daten bezüglich des Vorhandenseins einer Infektion, Pseudarthrose, fibrösen Vereinigung, Malunion, Malokklusion, Gesichtsnervenschwäche und Parästhesie des unteren Alveolarnervs werden bei jedem Nachsorgebesuch aufgezeichnet. Zusätzliche Komplikationen werden ebenfalls aufgezeichnet und bei Bedarf behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten mit gebrochenem Unterkiefer
- Alter 11 bis 89
Ausschlusskriterien:
- Trümmerbrüche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Bei dieser Gruppe werden 2-mm-Platten und -Schrauben nach den Champy-Prinzipien platziert
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2
Bei dieser Gruppe werden 2-mm-Platten nach modifizierten Champy-Prinzipien platziert
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3
Bei dieser Gruppe werden größere (2,3 mm oder mehr) Platten und Schrauben gemäß der AO-Technik platziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Frakturheilung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Malokklusion
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00000444
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