- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00628849
Champy Versus AO при переломах нижней челюсти (Mand)
Сравнение пластин и винтов диаметром 2 мм с более крупными пластинами и винтами при лечении переломов нижней челюсти
Пациентов со сломанной нижней челюстью традиционно лечили одним из трех способов. Первый включает соединение зубов и челюстей на период от 4 до 6 недель, чтобы сломанная челюсть зажила. Второй и третий способы включают хирургическую процедуру, которая требует обнажения сломанных костей и их стабилизации металлическими пластинами и винтами, которые позволяют пациенту относительно нормально функционировать в период заживления. В одном хирургическом методе используются маленькие пластины и винты, а в альтернативном методе используются большие пластины и винты. В настоящее время существуют две точки зрения на то, какие пластины и винты следует использовать. Одна группа поддерживает использование больших жестких пластин из-за повышенной прочности пластины. Использование более крупных и прочных пластин лежит в основе техники АО, которая была первоначально разработана в 1970-х годах в Швейцарии и в настоящее время является более популярной техникой в США. Другая группа поддерживает использование меньших пластин и винтов, которые должны быть размещены в определенных анатомических положениях, чтобы естественные мышечные силы, существующие на челюсти, стабилизировали перелом и способствовали полному заживлению сломанной кости. Этот метод был разработан во Франции Максимом Шампи в 1970-х годах и является стандартом лечения в Австралии и некоторых частях Европы. Этот метод проще, быстрее и дешевле. Необходимость для пациентов поддерживать диету с более мягкой пищей многими считается важной для успеха, если будут использоваться менее жесткие и меньшие тарелки. Многие критики метода Чампи считают, что менее податливые группы пациентов, которые можно увидеть в окружной больнице, делают эту технику менее подходящей для этих групп населения. Это противоречит опубликованным данным из Европы, Австралии и недавно из США.
Интересует вопрос, одинаково ли эффективны пластины и винты меньшего размера при лечении сломанных нижних челюстей в городской уездной больнице? Если они одинаково эффективны, то есть ли какая-либо польза с точки зрения меньшего количества осложнений для пациентов и снижения затрат на здравоохранение? Если пластины и винты меньшего размера не подходят, улучшит ли их полезность модификация оригинальной методики Champy? Пациентов со сломанной нижней челюстью, которым требуется хирургическое вмешательство, будут лечить одним из трех способов. Некоторые пациенты лечатся пластинами и винтами большего размера лечащим хирургом, который обычно использует большие пластины и винты при переломах нижней челюсти. Другая группа пациентов будет лечиться пластинами и винтами меньшего размера, используя принципы Champy. Третья группа пациентов также будет лечиться пластинами и винтами меньшего размера, но с использованием модификации оригинальной методики Champy, которая включает использование дополнительных пластин и винтов меньшего размера для дополнительной стабильности. Затем пациенты будут наблюдаться в течение трех месяцев, чтобы оценить заживление сломанной челюсти. Затем эти три метода будут сравниваться.
Пластины/винты большего размера и пластины/винты меньшего размера являются стандартом ухода. Региональные различия в США по-прежнему вызывают разногласия в отношении того, какая техника лучше, хотя исторически более крупные пластины/винты были более популярны в США.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У всех пациентов будет ORIF их сломанной нижней челюсти под общей анестезией. Пациентов будут лечить либо пластинами и винтами малого диаметра 2 мм в соответствии с принципами Шампи (или модифицированной методикой Чампи, в которой используются дополнительные пластины/винты диаметром 2 мм), либо пластинами/винтами большего размера (2,3 мм или больше) в соответствии с принципами АО. Ни у одного пациента не будет скреплены зубы, чтобы все пациенты могли нормально функционировать. Всем пациентам сразу после операции будет сделана ортопантограмма для проверки адекватности репозиции перелома. Пациенты будут выписаны, как только это будет оправдано с медицинской точки зрения.
Оценка пациента
Пациенты будут регулярно оцениваться через 1 неделю, 3 недели, 6 недель и 3 месяца, чтобы обеспечить дальнейшее заживление перелома. Это типичный послеоперационный график наблюдения за всеми пациентами с переломами. В качестве стандарта лечения через 6 недель и 3 месяца будет сделана рентгенограмма с ортопантограммой для оценки заживления перелома. Дополнительные рентгеновские снимки будут сделаны только в том случае, если клиническая картина предполагает неадекватное заживление или инфекцию. Дополнительные данные, касающиеся наличия инфекции, несращения, фиброзного сращения, неправильного сращения, неправильного прикуса, слабости лицевого нерва и парестезии нижнего альвеолярного нерва, будут регистрироваться при каждом последующем посещении. Дополнительные осложнения также будут регистрироваться и устраняться по мере необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все пациенты с переломом нижней челюсти
- от 11 до 89 лет
Критерий исключения:
- Оскольчатые переломы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
В этой группе будут пластины толщиной 2 мм и винты, размещенные в соответствии с принципами Шампи.
|
|
2
В этой группе пластины толщиной 2 мм будут размещены в соответствии с модифицированными принципами Шампи.
|
|
3
Эта группа будет иметь пластины большего размера (2,3 мм или больше) и винты, размещенные в соответствии с техникой АО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
заживление переломов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неправильный прикус
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00000444
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .