- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00628849
Champy Versus AO állcsonttörésekre (Mand)
A 2 mm-es lemezek és csavarok összehasonlítása nagyobb lemezekkel és csavarokkal az alsó állcsonttörések kezelésében
Az alsó állkapocstörést szenvedő betegeket hagyományosan három módszer egyikével kezelik. Az első az, hogy a fogakat és az állkapcsokat 4-6 hétig össze kell kötni, hogy a törött állkapocs meggyógyuljon. A második és a harmadik módszer egy sebészeti beavatkozást jelent, amely során a törött csontokat szabaddá kell tenni, és fémlemezekkel és csavarokkal kell stabilizálni, amelyek lehetővé teszik, hogy a beteg viszonylag normálisan tudjon működni a gyógyulási időszak alatt. Az egyik sebészeti módszer kis lemezeket és csavarokat, míg az alternatív módszer nagy lemezeket és csavarokat használ. Jelenleg két irányzat létezik azzal kapcsolatban, hogy milyen lemezeket és csavarokat kell használni. Az egyik csoport támogatja a nagy merev lemezek használatát a lemez fokozott szilárdsága miatt. A nagyobb és erősebb lemezek használata az alapelv az AO technika mögött, amelyet eredetileg az 1970-es években Svájcban fejlesztettek ki, és ma már az USA-ban a legnépszerűbb technika. A másik csoport kisebb lemezek és csavarok használatát támogatja, amelyeket bizonyos anatómiai helyzetekben kell elhelyezni, hogy az állkapocsra ható természetes izomerő stabilizálja a törést és elősegítse a törött csont teljes gyógyulását. Ezt a technikát Maxime Champy fejlesztette ki Franciaországban az 1970-es években, és ez az ellátás standardja Ausztráliában és Európa egyes részein. Ez a technika egyszerűbb, gyorsabb és olcsóbb. A kevésbé merev és kisebb tányérok használatakor sokak szerint fontos a betegeknek a lágyabb ételeket tartalmazó diéta fenntartása. A Champy-technika számos kritikusa úgy érzi, hogy a kevésbé megfelelő betegpopulációk, mint amilyeneket egy megyei kórházban látni, kevésbé alkalmassá teszik a technikát ezeknek a populációknak. Ez ellentétes az Európából, Ausztráliából és a közelmúltban az Egyesült Államokból közzétett adatokkal.
Az érdekes kérdés, hogy a kisebb lemezek és csavarok egyformán hatékonyak-e egy városi megyei kórházban a törött alsó állkapocs kezelésében? Ha egyformán hatékonyak, akkor van-e előnye a kevesebb betegszövődmény és az egészségügyi költségek csökkenése tekintetében? Ha a kisebb lemezek és csavarok nem megfelelőek, akkor az eredeti Champy-technika módosítása javítja ezek hasznosságát? Azokat a betegeket, akiknél eltört az alsó állkapocs, és akiknél műtétre van szükség, a három módszer egyikével kezelik. Egyes betegeket nagyobb lemezekkel és csavarokkal kezel egy kezelő sebész, aki rutinszerűen nagy lemezeket és csavarokat használ az alsó állkapcsok töréséhez. A betegek egy másik csoportját a Champy-elvek szerint kisebb lemezekkel és csavarokkal kezelik. A betegek harmadik csoportját szintén kisebb lemezekkel és csavarokkal kezelik, de az eredeti Champy-technika olyan módosítását alkalmazzák, amely további kis lemezek és csavarok használatát foglalja magában a nagyobb stabilitás érdekében. Ezután három hónapon keresztül követik a betegeket, hogy értékeljék a törött állkapocs gyógyulását. Ezután a három technikát összehasonlítjuk.
A nagyobb lemezek/csavarok és a kisebb lemezek/csavarok egyaránt a gondozás standardja. Az USA-ban tapasztalható regionális különbségek továbbra is biztosítják a véleménykülönbségeket a tekintetben, hogy melyik technika a jobb, bár történelmileg a nagyobb lemezek/csavarok népszerűbbek voltak az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Valamennyi betegnek általános érzéstelenítésben kell elvégeznie a törött mandibula ORIF-ét. A betegeket vagy kis 2 mm-es lemezekkel és csavarokkal kezelik a Champy-elvek szerint (vagy egy módosított Champy-technikával, amely további 2 mm-es lemezeket/csavarokat használ), vagy nagyobb lemezekkel/csavarokkal (2,3 mm-es vagy nagyobb) az AO-elvek szerint. Egyetlen páciensnek sem kötik össze a fogait, hogy minden beteg normálisan tudjon működni. Minden betegnek azonnali műtét utáni ortopantogramja lesz a töréscsökkentés megfelelőségének ellenőrzésére. A betegeket amint orvosilag indokolt, elbocsátják.
Betegértékelés
A betegeket 1 hét, 3 hét, 6 hét és 3 hónap elteltével rendszeresen értékelik, hogy biztosítsák a törés folyamatos gyógyulását. Ez egy tipikus posztoperatív követési ütemterv minden töréses beteg számára. A szokásos ellátásnak megfelelően 6 hetes és 3 hónapos korban ortopantogram röntgenfelvételeket készítenek a törések gyógyulásának értékelésére. További röntgenfelvételek csak akkor készülnek, ha a klinikai kép nem megfelelő gyógyulásra vagy fertőzésre utal. A fertőzés jelenlétére, a nem egyesülésre, a rostos egyesülésre, az elváltozásra, az elzáródásra, az arcideggyengeségre és az alveoláris idegek alsóbbrendű paresztéziájára vonatkozó további adatokat minden egyes nyomon követési látogatáskor rögzíteni kell. A további szövődményeket is rögzítik és szükség szerint kezelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden alsó állcsonttörésben szenvedő beteg
- 11-89 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Aprított törések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Ebben a csoportban 2 mm-es lemezek és csavarok lesznek elhelyezve a Champy elvek szerint
|
|
2
Ebben a csoportban 2 mm-es lemezek lesznek elhelyezve a módosított Champy elvek szerint
|
|
3
Ebben a csoportban nagyobb (2,3 mm-es vagy nagyobb) lemezek és csavarok lesznek az AO-technika szerint elhelyezve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
törés gyógyulása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
rossz elzáródás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00000444
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mandibuláris sérülések
-
University of Science and Technology, YemenBefejezveImplantátum meghibásodása | Érzékszervi hiba | Sever Sever Mandibular Bone -felszívódásJemen