- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00628849
Champy Versus AO alaleukamurtumiin (Mand)
2 mm levyjen ja ruuvien vertailu suurempien levyjen ja ruuvien kanssa alaleuan murtumien hoidossa
Potilaita, joilla on murtunut alaleuka, on perinteisesti hoidettu jollakin kolmesta tavasta. Ensimmäinen tarkoittaa, että hampaat ja leuat yhdistetään 4–6 viikon ajaksi, jotta katkennut leuka paranee. Toinen ja kolmas tapa sisältävät kirurgisen toimenpiteen, joka edellyttää murtuneiden luiden paljastamista ja niiden vakauttamista metallilevyillä ja ruuveilla, jotka mahdollistavat potilaan toiminnan suhteellisen normaalisti paranemisjakson aikana. Yhdessä kirurgisessa menetelmässä käytetään pieniä levyjä ja ruuveja, kun taas vaihtoehtoisessa menetelmässä käytetään suuria levyjä ja ruuveja. Tällä hetkellä on olemassa kaksi koulukuntaa sen suhteen, mitä levyjä ja ruuveja tulisi käyttää. Yksi ryhmä kannattaa suurten jäykkien levyjen käyttöä levyn lisääntyneen lujuuden vuoksi. Isompien ja vahvempien levyjen käyttö on periaate AO-tekniikan takana, joka kehitettiin alun perin 1970-luvulla Sveitsissä ja on nykyään suosituin tekniikka Yhdysvalloissa. Toinen ryhmä kannattaa pienempien levyjen ja ruuvien käyttöä, jotka on asetettava tiettyihin anatomisiin asentoihin, jotta leuassa olevat luonnolliset lihasvoimat voivat vakauttaa murtuman ja helpottaa murtuneen luun täydellistä paranemista. Tämän tekniikan kehitti Ranskassa Maxime Champy 1970-luvulla, ja se on hoidon standardi kaikkialla Australiassa ja osassa Eurooppaa. Tämä tekniikka on yksinkertaisempi, nopeampi ja halvempi. Monien mielestä on tärkeää, että potilaat noudattavat ruokavaliota pehmeämmällä ruoalla, jos käytetään vähemmän jäykkiä ja pienempiä lautasia. Monet Champy-tekniikan kriitikot ovat sitä mieltä, että vähemmän mukautuvat potilasryhmät, kuten läänin sairaalassa voidaan nähdä, tekevät tekniikasta vähemmän sopivan näille ryhmille. Tämä on vastoin Euroopasta, Australiasta ja äskettäin Yhdysvalloista julkaistuja tietoja.
Mielenkiintoinen kysymys on, ovatko pienemmät levyt ja ruuvit yhtä tehokkaita murtuneiden alaleukojen hoidossa kaupunkisairaalassa? Jos ne ovat yhtä tehokkaita, onko siitä mitään hyötyä, koska potilaskomplikaatiot ja terveyskustannukset vähenevät? Jos pienemmät levyt ja ruuvit eivät ole riittäviä, parantaako alkuperäisen Champyn tekniikan muunnos niiden käyttökelpoisuutta? Potilaita, joilla on murtunut alaleuka ja jotka tarvitsevat leikkausta, hoidetaan jollakin kolmesta tavasta. Joitakin potilaita hoitaa isommilla levyillä ja ruuveilla hoitava kirurgi, joka käyttää rutiininomaisesti suuria levyjä ja ruuveja rikkoutuneiden alaleukojen hoitoon. Toinen ryhmä potilaita hoidetaan pienemmillä levyillä ja ruuveilla Champyn periaatteiden mukaisesti. Kolmas ryhmä potilaita hoidetaan myös pienemmillä levyillä ja ruuveilla, mutta käyttämällä alkuperäisen Champyn tekniikan muunnelmaa, joka sisältää ylimääräisten pienten levyjen ja ruuvien käytön vakauden lisäämiseksi. Potilaita seurataan sitten kolmen kuukauden ajan murtuneen leuan paranemisen arvioimiseksi. Sitten näitä kolmea tekniikkaa verrataan.
Suuremmat levyt/ruuvit ja pienemmät levyt/ruuvit ovat molemmat hoidon standardi. Alueelliset erot kaikkialla USA:ssa ovat edelleen varmistaneet näkemyseroja siitä, mikä tekniikka on parempi, vaikka historiallisesti isommat levyt/ruuvit ovat olleet suositumpia Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehdään murtuman alaleuan ORIF yleisanestesiassa. Potilaita hoidetaan joko pienillä 2 mm:n levyillä ja ruuveilla Champyn periaatteiden mukaisesti (tai muunnetulla Champy-tekniikalla, jossa käytetään 2 mm:n lisälevyjä/ruuveja) tai suuremmilla levyillä/ruuveilla (2,3 mm tai suurempi) AO-periaatteiden mukaisesti. Kenenkään potilaiden hampaita ei kytketä yhteen niin, että kaikki potilaat voivat toimia normaalisti. Kaikille potilaille tehdään välittömästi leikkauksen jälkeinen ortopantogrammi murtumien pienenemisen riittävyyden varmistamiseksi. Potilaat kotiutetaan heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista.
Potilasarviointi
Potilaita arvioidaan säännöllisesti 1 viikon, 3 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden välein murtuman jatkuvan paranemisen varmistamiseksi. Tämä on tyypillinen leikkauksen jälkeinen seurantaohjelma kaikille murtumapotilaille. Hoidon tavanomaiseen tapaan ortopantogrammi röntgenkuvat otetaan 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua murtumien paranemisen arvioimiseksi. Ylimääräisiä röntgenkuvia otetaan vain, jos kliininen kuva viittaa riittämättömään paranemiseen tai infektioon. Jokaisella seurantakäynnillä kirjataan lisätietoa infektiosta, epäyhtenäisyydestä, kuituliitosta, epämuodostumista, tukkeutumisesta, kasvohermon heikkoudesta ja alveolaarisen hermon parestesiasta. Myös lisäkomplikaatiot kirjataan ja hoidetaan tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joilla on alaleukamurtuma
- ikä 11-89
Poissulkemiskriteerit:
- Hienonnetut murtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
1
Tässä ryhmässä on 2 mm levyt ja ruuvit Champyn periaatteiden mukaisesti
|
2
Tässä ryhmässä on 2 mm:n levyt, jotka on sijoitettu modifioitujen Champyn periaatteiden mukaan
|
3
Tässä ryhmässä on suurempia (2,3 mm tai suurempia) levyjä ja ruuveja, jotka on sijoitettu AO-tekniikan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
murtuman paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
epäkohta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00000444
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaleuan vammat
-
Hama UniversityRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
Cairo UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaEgypti
-
Ziauddin UniversityIlmoittautuminen kutsustaAnterior Mandibular Hampaiden tungostaPakistan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaIntia
-
Cairo UniversityRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaEgypti
-
Damascus UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
University of BaghdadValmis
-
Fundación Universitaria CIEOTuntematonAnterior Mandibular Hampaiden tungostaKolumbia
-
Damascus UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
Damascus UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria