下顎骨骨折に対する Champy 対 AO (Mand)
下顎骨骨折の治療における 2mm プレートおよびスクリューと、より大きなプレートおよびスクリューの比較
下顎を骨折した患者は、従来、3 つの方法のいずれかで治療されてきました。 1 つ目は、骨折した顎を治すために、4 ~ 6 週間、歯と顎をワイヤーでつなぐことです。 2 番目と 3 番目の方法は、骨折した骨を露出させ、患者が治癒期間中に比較的正常に機能できるように金属プレートとネジで固定する必要がある外科的処置を伴います。 ある外科的方法では小さなプレートとネジを使用しますが、別の方法では大きなプレートとネジを使用します。 現在、どのプレートとネジを使用すべきかに関して、2 つの考え方があります。 1 つのグループは、プレートの強度が増したため、大型の剛性プレートの使用をサポートしています。 より大きくより強いプレートの使用は、もともとスイスで 1970 年代に開発された AO 技術の背後にある原則であり、現在は米国でより一般的な技術となっています。 他のグループは、顎に存在する自然な筋肉の力が骨折を安定させ、骨折の完全な治癒を促進できるようにするために、特定の解剖学的位置に配置する必要がある小さなプレートとネジの使用をサポートしています. この技術は、1970 年代に Maxime Champy によってフランスで開発され、オーストラリアとヨーロッパの一部で標準的な治療法となっています。 この手法は、より簡単で、迅速かつ安価です。 患者がより柔らかい食品で食事を維持する必要性は、剛性が低く小さいプレートが使用される場合、成功のために重要であると多くの人が考えています. Champy 法に対する多くの批判者は、郡の病院で見られるように患者集団の遵守率が低いため、これらの集団にこの技術があまり適していないと感じています。 これは、ヨーロッパ、オーストラリア、そして最近では米国で発表されたデータとは対照的です。
関心のある問題は、小さなプレートとネジが、都会の郡病院で骨折した下顎の治療に同等に効果的かどうかということです? それらが同等に効果的である場合、患者の合併症が少なくなり、医療費が削減されるという点で利点はありますか? 小さいプレートとネジが適切でない場合、元の Champy 技術を変更すると、それらの有用性が向上しますか? 手術を必要とする骨折した下顎を呈する患者は、3つの方法のいずれかで治療されます。 一部の患者は、骨折した下顎に大きなプレートとスクリューを日常的に使用している主治医によって、より大きなプレートとスクリューで治療されます。 患者の別のグループは、シャンピーの原理を使用して、より小さなプレートとスクリューで治療されます。 患者の 3 番目のグループも小さいプレートとスクリューで治療されますが、追加の小さなプレートとスクリューを使用して安定性を高める元の Champy 技術の修正を使用します。 患者はその後、骨折した顎の治癒を評価するために 3 か月間追跡されます。 次に、3 つの手法を比較します。
大きいプレート/ネジと小さいプレート/ネジはどちらも標準治療です。 歴史的には、米国ではより大きなプレート/スクリューがより一般的でしたが、米国全体の地域の違いにより、どの技術がより優れているかに関して意見の相違が確実に生じています.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
すべての患者は、全身麻酔下で骨折した下顎のORIFを持っています。 患者は、シャンピーの原則に従って小さな 2 mm プレートとスクリュー (または追加の 2mm プレート/スクリューを利用する修正されたチャンピー技術) で治療されるか、AO 原則に従ってより大きなプレート/スクリュー (2.3mm 以上) で治療されます。 すべての患者が正常に機能できるように、患者の歯をつなぎ合わせる必要はありません。 すべての患者は、骨折整復の妥当性を確認するために、術後すぐにオルソパントグラムを取得します。 患者は、医学的に適切と判断され次第退院します。
患者の評価
患者は、骨折の継続的な治癒を確実にするために、1週間、3週間、6週間、および3か月に定期的に評価されます。 これは、すべての骨折患者の典型的な術後フォローアップ スケジュールです。 標準治療と同様に、骨折の治癒を評価するためにオルソパントグラムX線が6週間と3ヶ月で撮影されます。 追加のX線は、臨床像が不十分な治癒または感染を示唆している場合にのみ撮影されます. 感染、癒合不全、線維性癒合、癒合不全、不正咬合、顔面神経衰弱、および下歯槽神経感覚異常の存在に関する追加データは、フォローアップ訪問ごとに記録されます。 追加の合併症も記録され、必要に応じて管理されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 下顎骨折のあるすべての患者
- 11歳から89歳まで
除外基準:
- 粉砕骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
1
このグループには、シャンピーの原則に従って配置された 2 mm のプレートとネジがあります。
|
2
このグループには、修正された Champy 原則に従って配置された 2 mm プレートがあります。
|
3
このグループには、より大きな (2.3 mm 以上の) プレートとスクリューが AO 技術に従って配置されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
骨折治癒
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
不正咬合
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gary F Bouloux, MD, DDS、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。