Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Champy versus AO for mandible frakturer (Mand)

19. november 2013 opdateret af: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

En sammenligning af 2 mm plader og skruer med større plader og skruer ved behandling af mandibular frakturer

Patienter, der får en brækket underkæbe, er traditionelt blevet behandlet på en af ​​tre måder. Den første indebærer, at deres tænder og kæber bliver koblet sammen i en periode på 4 til 6 uger for at lade den brækkede kæbe heles. Den anden og tredje måde involverer et kirurgisk indgreb, der kræver, at de brækkede knogler blotlægges og stabiliseres med metalplader og skruer, der gør, at patienten kan fungere relativt normalt i helingsperioden. En kirurgisk metode bruger små plader og skruer, mens den alternative metode bruger store plader og skruer. I øjeblikket er der to tankegange med hensyn til hvilke plader og skruer der skal bruges. En gruppe støtter brugen af ​​store stive plader på grund af pladens øgede styrke. Brugen af ​​de større og stærkere plader er princippet bag AO-teknikken, som oprindeligt blev udviklet i 1970'erne i Schweiz og nu er den mere populære teknik i USA. Den anden gruppe støtter brugen af ​​mindre plader og skruer, som skal placeres i bestemte anatomiske positioner for at tillade de naturlige muskelkræfter, der findes på kæben, at stabilisere bruddet og lette fuldstændig heling af den brækkede knogle. Denne teknik blev udviklet i Frankrig af Maxime Champy i 1970'erne og er standarden for pleje i hele Australasien og dele af Europa. Denne teknik er enklere, hurtigere og billigere. Patienternes behov for at opretholde en diæt med blødere fødevarer anses af mange for at være vigtig for succes, hvis de mindre stive og mindre tallerkener skal bruges. Mange kritikere af Champy-teknikken føler, at mindre kompatible patientpopulationer, som man kan se på et amtshospital, gør teknikken mindre velegnet til disse populationer. Dette er i modsætning til offentliggjorte data fra Europa, Australien og for nylig USA.

Spørgsmålet af interesse er, om de mindre plader og skruer er lige så effektive til behandling af brækkede underkæber på et byamtshospital? Hvis de er lige effektive, er der så nogen fordel i form af færre patientkomplikationer og reducerede sundhedsomkostninger? Hvis de mindre plader og skruer ikke er tilstrækkelige, vil en modifikation af den originale Champy-teknik så forbedre deres anvendelighed? Patienter, der viser sig med en brækket underkæbe, som kræver operation, vil blive behandlet på en af ​​tre måder. Nogle patienter vil blive behandlet med de større plader og skruer af en behandlende kirurg, som rutinemæssigt bruger store plader og skruer til brækkede underkæber. En anden gruppe patienter vil blive behandlet med de mindre plader og skruer efter Champy-principperne. En tredje gruppe patienter vil også blive behandlet med de mindre plader og skruer, men ved at bruge en modifikation af den originale Champy-teknik, der involverer brugen af ​​yderligere små plader og skruer for øget stabilitet. Patienterne vil derefter blive fulgt over en periode på tre måneder for at evaluere helingen af ​​den brækkede kæbe. De tre teknikker vil derefter blive sammenlignet.

Større plader/skruer og de mindre plader/skruer er begge standard for pleje. Regionale forskelle i hele USA har fortsat sikret meningsforskelle med hensyn til, hvilken teknik der er bedre, selvom de større plader/skruer historisk set har været mere populære i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil have ORIF af deres brækkede mandible under generel anæstesi. Patienterne vil enten blive behandlet med små 2 mm plader og skruer i henhold til Champy-principperne (eller en modificeret Champy-teknik, der anvender yderligere 2 mm plader/skruer) eller større plader/skruer (2,3 mm eller større) i henhold til AO-principperne. Ingen patienter vil have deres tænder koblet sammen, så alle patienter vil kunne fungere normalt. Alle patienter vil få et umiddelbart postoperativt ortopantogram for at verificere tilstrækkeligheden af ​​frakturreduktionen. Patienterne vil blive udskrevet, så snart det er medicinsk hensigtsmæssigt.

Patientvurdering

Patienterne vil blive vurderet regelmæssigt efter 1 uge, 3 uger, 6 uger og 3 måneder for at sikre fortsat heling af bruddet. Dette er en typisk postoperativ opfølgningsplan for alle frakturpatienter. Som standarden for plejen vil der blive taget ortopantogram røntgenbilleder efter 6 uger og 3 måneder for at vurdere brudheling. Yderligere røntgenbilleder vil kun blive taget, hvis det kliniske billede tyder på utilstrækkelig heling eller infektion. Yderligere data vedrørende tilstedeværelsen af ​​infektion, nonunion, fibrøs forening, malunion, malocclusion, svaghed i ansigtsnerven og inferior alveolær nerveparæstesi vil blive registreret ved hvert opfølgningsbesøg. Yderligere komplikationer vil også blive registreret og håndteret efter behov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 89 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har en brækket mandible

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter med brækket underkæbe
  • alder 11 til 89

Ekskluderingskriterier:

  • Finformede brud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Denne gruppe vil have 2 mm plader og skruer placeret efter Champy principper
2
Denne gruppe vil have 2 mm plader placeret efter modificerede Champy-principper
3
Denne gruppe vil have større (2,3 mm eller større) plader og skruer placeret i henhold til AO-teknikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
brudheling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
malocclusion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbeskader

Abonner