- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00628849
Champy Versus AO för underkäksfrakturer (Mand)
En jämförelse mellan 2 mm plattor och skruvar med större plattor och skruvar vid behandling av underkäksfrakturer
Patienter som får en bruten underkäke har traditionellt behandlats på ett av tre sätt. Den första innebär att deras tänder och käkar kopplas samman under en period på 4 till 6 veckor för att den trasiga käken ska läka. Det andra och tredje sättet innebär ett kirurgiskt ingrepp som kräver att de brutna benen exponeras och stabiliseras med metallplattor och skruvar som gör att patienten kan fungera relativt normalt under läkningsperioden. En kirurgisk metod använder små plattor och skruvar medan den alternativa metoden använder stora plattor och skruvar. För närvarande finns det två skolor med tanke på vilka plattor och skruvar som ska användas. En grupp stöder användningen av stora stela plattor på grund av plattans ökade styrka. Användningen av de större och starkare plattorna är principen bakom AO-tekniken, som ursprungligen utvecklades på 1970-talet i Schweiz och nu är den mer populära tekniken i USA. Den andra gruppen stödjer användningen av mindre plattor och skruvar som måste placeras i vissa anatomiska positioner för att de naturliga muskelkrafterna som finns på käken ska stabilisera brottet och underlätta fullständig läkning av det brutna benet. Denna teknik utvecklades i Frankrike av Maxime Champy på 1970-talet och är standarden för vård i hela Australasien och delar av Europa. Denna teknik är enklare, snabbare och billigare. Behovet för patienter att hålla en diet med mjukare mat anses av många vara viktigt för framgång om de mindre stela och mindre tallrikarna ska användas. Många kritiker av Champy-tekniken anser att mindre följsamma patientpopulationer som kan ses på ett länssjukhus gör tekniken mindre lätt lämpad för dessa populationer. Detta strider mot publicerade data från Europa, Australien och nyligen USA.
Frågan av intresse är om de mindre plattorna och skruvarna är lika effektiva vid behandling av trasiga underkäkar på ett stadssjukhus? Om de är lika effektiva, finns det då någon fördel i form av färre patientkomplikationer och minskade hälsokostnader? Om de mindre plattorna och skruvarna inte är tillräckliga, kommer då en modifiering av den ursprungliga Champy-tekniken att förbättra deras användbarhet? Patienter som uppvisar en bruten underkäke som kräver operation kommer att behandlas på ett av tre sätt. Vissa patienter kommer att behandlas med de större plattorna och skruvarna av en behandlande kirurg som rutinmässigt använder stora plattor och skruvar för trasiga underkäkar. En annan grupp patienter kommer att behandlas med de mindre plattorna och skruvarna enligt Champy-principerna. En tredje grupp patienter kommer också att behandlas med de mindre plattorna och skruvarna men med en modifiering av den ursprungliga Champy-tekniken som innebär användning av ytterligare små plattor och skruvar för ökad stabilitet. Patienterna kommer sedan att följas under en tremånadersperiod för att utvärdera för läkning av den brutna käken. De tre teknikerna kommer sedan att jämföras.
Större plattor/skruvar och de mindre plattorna/skruvarna är båda standarden för skötsel. Regionala skillnader i hela USA har fortsatt att säkerställa meningsskiljaktigheter när det gäller vilken teknik som är bättre även om historiskt sett har de större plattorna/skruvarna varit mer populära i USA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att ha ORIF av sin frakturerade underkäke under allmän anestesi. Patienterna kommer antingen att behandlas med små 2 mm plattor och skruvar enligt Champy-principerna (eller en modifierad Champy-teknik som använder ytterligare 2 mm plattor/skruvar) eller större plattor/skruvar (2,3 mm eller större) enligt AO-principerna. Inga patienter kommer att ha sina tänder sammankopplade så att alla patienter ska kunna fungera normalt. Alla patienter kommer att ha ett omedelbart postoperativt ortopantogram för att verifiera att frakturreduktionen är tillräcklig. Patienterna kommer att skrivas ut så snart det är medicinskt lämpligt.
Patientbedömning
Patienterna kommer att utvärderas regelbundet efter 1 vecka, 3 veckor, 6 veckor och 3 månader för att säkerställa fortsatt läkning av frakturen. Detta är ett typiskt postoperativt uppföljningsschema för alla frakturpatienter. Liksom standarden på vården kommer ortopantogramröntgen att tas vid 6 veckor och 3 månader för att bedöma frakturläkning. Ytterligare röntgenbilder kommer endast att tas om den kliniska bilden tyder på otillräcklig läkning eller infektion. Ytterligare data om förekomst av infektion, icke-union, fibrös sammanbindning, malunion, malocklusion, svaghet i ansiktsnerven och inferior alveolär nervparestesi kommer att registreras vid varje uppföljningsbesök. Ytterligare komplikationer kommer också att registreras och hanteras vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter med en frakturerad underkäke
- ålder 11 till 89
Exklusions kriterier:
- Finfördelade frakturer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Denna grupp kommer att ha 2 mm plattor och skruvar placerade enligt Champys principer
|
2
Denna grupp kommer att ha 2 mm plattor placerade enligt modifierade Champy-principer
|
3
Denna grupp kommer att ha större (2,3 mm eller mer) plattor och skruvar placerade enligt AO-tekniken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
frakturläkning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
malocklusion
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00000444
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .