Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Champy Versus AO för underkäksfrakturer (Mand)

19 november 2013 uppdaterad av: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

En jämförelse mellan 2 mm plattor och skruvar med större plattor och skruvar vid behandling av underkäksfrakturer

Patienter som får en bruten underkäke har traditionellt behandlats på ett av tre sätt. Den första innebär att deras tänder och käkar kopplas samman under en period på 4 till 6 veckor för att den trasiga käken ska läka. Det andra och tredje sättet innebär ett kirurgiskt ingrepp som kräver att de brutna benen exponeras och stabiliseras med metallplattor och skruvar som gör att patienten kan fungera relativt normalt under läkningsperioden. En kirurgisk metod använder små plattor och skruvar medan den alternativa metoden använder stora plattor och skruvar. För närvarande finns det två skolor med tanke på vilka plattor och skruvar som ska användas. En grupp stöder användningen av stora stela plattor på grund av plattans ökade styrka. Användningen av de större och starkare plattorna är principen bakom AO-tekniken, som ursprungligen utvecklades på 1970-talet i Schweiz och nu är den mer populära tekniken i USA. Den andra gruppen stödjer användningen av mindre plattor och skruvar som måste placeras i vissa anatomiska positioner för att de naturliga muskelkrafterna som finns på käken ska stabilisera brottet och underlätta fullständig läkning av det brutna benet. Denna teknik utvecklades i Frankrike av Maxime Champy på 1970-talet och är standarden för vård i hela Australasien och delar av Europa. Denna teknik är enklare, snabbare och billigare. Behovet för patienter att hålla en diet med mjukare mat anses av många vara viktigt för framgång om de mindre stela och mindre tallrikarna ska användas. Många kritiker av Champy-tekniken anser att mindre följsamma patientpopulationer som kan ses på ett länssjukhus gör tekniken mindre lätt lämpad för dessa populationer. Detta strider mot publicerade data från Europa, Australien och nyligen USA.

Frågan av intresse är om de mindre plattorna och skruvarna är lika effektiva vid behandling av trasiga underkäkar på ett stadssjukhus? Om de är lika effektiva, finns det då någon fördel i form av färre patientkomplikationer och minskade hälsokostnader? Om de mindre plattorna och skruvarna inte är tillräckliga, kommer då en modifiering av den ursprungliga Champy-tekniken att förbättra deras användbarhet? Patienter som uppvisar en bruten underkäke som kräver operation kommer att behandlas på ett av tre sätt. Vissa patienter kommer att behandlas med de större plattorna och skruvarna av en behandlande kirurg som rutinmässigt använder stora plattor och skruvar för trasiga underkäkar. En annan grupp patienter kommer att behandlas med de mindre plattorna och skruvarna enligt Champy-principerna. En tredje grupp patienter kommer också att behandlas med de mindre plattorna och skruvarna men med en modifiering av den ursprungliga Champy-tekniken som innebär användning av ytterligare små plattor och skruvar för ökad stabilitet. Patienterna kommer sedan att följas under en tremånadersperiod för att utvärdera för läkning av den brutna käken. De tre teknikerna kommer sedan att jämföras.

Större plattor/skruvar och de mindre plattorna/skruvarna är båda standarden för skötsel. Regionala skillnader i hela USA har fortsatt att säkerställa meningsskiljaktigheter när det gäller vilken teknik som är bättre även om historiskt sett har de större plattorna/skruvarna varit mer populära i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att ha ORIF av sin frakturerade underkäke under allmän anestesi. Patienterna kommer antingen att behandlas med små 2 mm plattor och skruvar enligt Champy-principerna (eller en modifierad Champy-teknik som använder ytterligare 2 mm plattor/skruvar) eller större plattor/skruvar (2,3 mm eller större) enligt AO-principerna. Inga patienter kommer att ha sina tänder sammankopplade så att alla patienter ska kunna fungera normalt. Alla patienter kommer att ha ett omedelbart postoperativt ortopantogram för att verifiera att frakturreduktionen är tillräcklig. Patienterna kommer att skrivas ut så snart det är medicinskt lämpligt.

Patientbedömning

Patienterna kommer att utvärderas regelbundet efter 1 vecka, 3 veckor, 6 veckor och 3 månader för att säkerställa fortsatt läkning av frakturen. Detta är ett typiskt postoperativt uppföljningsschema för alla frakturpatienter. Liksom standarden på vården kommer ortopantogramröntgen att tas vid 6 veckor och 3 månader för att bedöma frakturläkning. Ytterligare röntgenbilder kommer endast att tas om den kliniska bilden tyder på otillräcklig läkning eller infektion. Ytterligare data om förekomst av infektion, icke-union, fibrös sammanbindning, malunion, malocklusion, svaghet i ansiktsnerven och inferior alveolär nervparestesi kommer att registreras vid varje uppföljningsbesök. Ytterligare komplikationer kommer också att registreras och hanteras vid behov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

126

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 89 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppvisar en frakturerad underkäke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter med en frakturerad underkäke
  • ålder 11 till 89

Exklusions kriterier:

  • Finfördelade frakturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Denna grupp kommer att ha 2 mm plattor och skruvar placerade enligt Champys principer
2
Denna grupp kommer att ha 2 mm plattor placerade enligt modifierade Champy-principer
3
Denna grupp kommer att ha större (2,3 mm eller mer) plattor och skruvar placerade enligt AO-tekniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frakturläkning
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
malocklusion
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera