- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00628849
Champy versus AO voor onderkaakfracturen (Mand)
Een vergelijking van 2 mm platen en schroeven met grotere platen en schroeven bij de behandeling van mandibulaire fracturen
Patiënten met een gebroken onderkaak worden traditioneel op drie manieren behandeld. De eerste houdt in dat hun tanden en kaken gedurende een periode van 4 tot 6 weken aan elkaar worden vastgemaakt om de gebroken kaak te laten genezen. De tweede en derde manier omvatten een chirurgische ingreep waarbij de gebroken botten moeten worden blootgelegd en moeten worden gestabiliseerd met metalen platen en schroeven, zodat de patiënt relatief normaal kan functioneren tijdens de genezingsperiode. Eén chirurgische methode gebruikt kleine platen en schroeven, terwijl de alternatieve methode grote platen en schroeven gebruikt. Momenteel zijn er twee stromingen met betrekking tot welke platen en schroeven moeten worden gebruikt. De ene groep ondersteunt het gebruik van grote stijve platen vanwege de grotere sterkte van de plaat. Het gebruik van de grotere en sterkere platen is het principe achter de AO-techniek, die oorspronkelijk in de jaren '70 in Zwitserland werd ontwikkeld en nu de meest populaire techniek is in de VS. De andere groep ondersteunt het gebruik van kleinere platen en schroeven die in bepaalde anatomische posities moeten worden geplaatst om de natuurlijke spierkrachten die op de kaak aanwezig zijn, in staat te stellen de breuk te stabiliseren en volledige genezing van het gebroken bot te vergemakkelijken. Deze techniek is in de jaren '70 in Frankrijk ontwikkeld door Maxime Champy en is de standaardbehandeling in Australazië en delen van Europa. Deze techniek is eenvoudiger, sneller en goedkoper. De noodzaak voor patiënten om een dieet met zachter voedsel aan te houden wordt door velen als belangrijk beschouwd voor succes als de minder rigide en kleinere borden gebruikt gaan worden. Veel critici van de Champy-techniek zijn van mening dat minder volgzame patiëntenpopulaties, zoals te zien is in een districtsziekenhuis, de techniek minder geschikt maken voor deze populaties. Dit in tegenstelling tot gepubliceerde gegevens uit Europa, Australië en recentelijk de VS.
De interessante vraag is of de kleinere platen en schroeven even effectief zijn bij de behandeling van gebroken onderkaak in een stadsziekenhuis? Als ze even effectief zijn, is er dan enig voordeel in termen van minder complicaties voor de patiënt en lagere gezondheidskosten? Als de kleinere platen en schroeven niet toereikend zijn, zal een aanpassing van de originele Champy-techniek hun bruikbaarheid dan verbeteren? Patiënten met een gebroken onderkaak die een operatie nodig hebben, worden op drie manieren behandeld. Sommige patiënten zullen worden behandeld met de grotere platen en schroeven door een behandelend chirurg die routinematig grote platen en schroeven gebruikt voor gebroken onderkaak. Een andere groep patiënten zal worden behandeld met de kleinere platen en schroeven volgens de Champy-principes. Een derde groep patiënten zal ook worden behandeld met de kleinere platen en schroeven, maar met een aanpassing van de oorspronkelijke Champy-techniek waarbij extra kleine platen en schroeven worden gebruikt voor extra stabiliteit. Patiënten worden vervolgens gedurende een periode van drie maanden gevolgd om de genezing van de gebroken kaak te evalueren. Vervolgens worden de drie technieken met elkaar vergeleken.
Grotere platen/schroeven en de kleinere platen/schroeven zijn beide de standaardzorg. Regionale verschillen in de VS zorgden nog steeds voor meningsverschillen over welke techniek beter is, hoewel historisch gezien de grotere platen/schroeven populairder waren in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten krijgen een ORIF van hun gebroken onderkaak onder algehele anesthesie. Patiënten zullen ofwel worden behandeld met kleine platen en schroeven van 2 mm volgens de Champy-principes (of een aangepaste Champy-techniek waarbij extra platen/schroeven van 2 mm worden gebruikt) of grotere platen/schroeven (2,3 mm of groter) volgens de AO-principes. Bij geen enkele patiënt worden de tanden aan elkaar gezet, zodat alle patiënten normaal kunnen functioneren. Alle patiënten zullen onmiddellijk postoperatief een orthopantogram ondergaan om de adequaatheid van de fractuurreductie te verifiëren. Patiënten worden ontslagen zodra dit medisch verantwoord is.
Patiënt beoordeling
Patiënten zullen regelmatig worden beoordeeld na 1 week, 3 weken, 6 weken en 3 maanden om te zorgen dat de fractuur verder geneest. Dit is een typisch postoperatief follow-upschema voor alle fractuurpatiënten. Zoals de standaardzorg is, worden orthopantogram-röntgenfoto's gemaakt na 6 weken en 3 maanden om de genezing van de breuk te beoordelen. Er worden alleen extra röntgenfoto's gemaakt als het klinische beeld wijst op onvoldoende genezing of infectie. Aanvullende gegevens met betrekking tot de aanwezigheid van infectie, non-union, fibreuze unie, malunion, malocclusie, zwakte van de aangezichtszenuw en paresthesie van de nervus alveolaris inferior zullen bij elk vervolgbezoek worden geregistreerd. Aanvullende complicaties zullen ook worden geregistreerd en indien nodig worden beheerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten met een gebroken onderkaak
- leeftijd 11 tot 89
Uitsluitingscriteria:
- Verpulverde breuken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Bij deze groep worden 2 mm platen en schroeven geplaatst volgens de principes van Champy
|
|
2
Bij deze groep worden plaatjes van 2 mm geplaatst volgens gewijzigde Champy-principes
|
|
3
Deze groep krijgt grotere (2,3 mm of groter) platen en schroeven geplaatst volgens de AO-techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
genezing van breuken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
malocclusie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00000444
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .