Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Champy versus AO voor onderkaakfracturen (Mand)

19 november 2013 bijgewerkt door: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Een vergelijking van 2 mm platen en schroeven met grotere platen en schroeven bij de behandeling van mandibulaire fracturen

Patiënten met een gebroken onderkaak worden traditioneel op drie manieren behandeld. De eerste houdt in dat hun tanden en kaken gedurende een periode van 4 tot 6 weken aan elkaar worden vastgemaakt om de gebroken kaak te laten genezen. De tweede en derde manier omvatten een chirurgische ingreep waarbij de gebroken botten moeten worden blootgelegd en moeten worden gestabiliseerd met metalen platen en schroeven, zodat de patiënt relatief normaal kan functioneren tijdens de genezingsperiode. Eén chirurgische methode gebruikt kleine platen en schroeven, terwijl de alternatieve methode grote platen en schroeven gebruikt. Momenteel zijn er twee stromingen met betrekking tot welke platen en schroeven moeten worden gebruikt. De ene groep ondersteunt het gebruik van grote stijve platen vanwege de grotere sterkte van de plaat. Het gebruik van de grotere en sterkere platen is het principe achter de AO-techniek, die oorspronkelijk in de jaren '70 in Zwitserland werd ontwikkeld en nu de meest populaire techniek is in de VS. De andere groep ondersteunt het gebruik van kleinere platen en schroeven die in bepaalde anatomische posities moeten worden geplaatst om de natuurlijke spierkrachten die op de kaak aanwezig zijn, in staat te stellen de breuk te stabiliseren en volledige genezing van het gebroken bot te vergemakkelijken. Deze techniek is in de jaren '70 in Frankrijk ontwikkeld door Maxime Champy en is de standaardbehandeling in Australazië en delen van Europa. Deze techniek is eenvoudiger, sneller en goedkoper. De noodzaak voor patiënten om een ​​dieet met zachter voedsel aan te houden wordt door velen als belangrijk beschouwd voor succes als de minder rigide en kleinere borden gebruikt gaan worden. Veel critici van de Champy-techniek zijn van mening dat minder volgzame patiëntenpopulaties, zoals te zien is in een districtsziekenhuis, de techniek minder geschikt maken voor deze populaties. Dit in tegenstelling tot gepubliceerde gegevens uit Europa, Australië en recentelijk de VS.

De interessante vraag is of de kleinere platen en schroeven even effectief zijn bij de behandeling van gebroken onderkaak in een stadsziekenhuis? Als ze even effectief zijn, is er dan enig voordeel in termen van minder complicaties voor de patiënt en lagere gezondheidskosten? Als de kleinere platen en schroeven niet toereikend zijn, zal een aanpassing van de originele Champy-techniek hun bruikbaarheid dan verbeteren? Patiënten met een gebroken onderkaak die een operatie nodig hebben, worden op drie manieren behandeld. Sommige patiënten zullen worden behandeld met de grotere platen en schroeven door een behandelend chirurg die routinematig grote platen en schroeven gebruikt voor gebroken onderkaak. Een andere groep patiënten zal worden behandeld met de kleinere platen en schroeven volgens de Champy-principes. Een derde groep patiënten zal ook worden behandeld met de kleinere platen en schroeven, maar met een aanpassing van de oorspronkelijke Champy-techniek waarbij extra kleine platen en schroeven worden gebruikt voor extra stabiliteit. Patiënten worden vervolgens gedurende een periode van drie maanden gevolgd om de genezing van de gebroken kaak te evalueren. Vervolgens worden de drie technieken met elkaar vergeleken.

Grotere platen/schroeven en de kleinere platen/schroeven zijn beide de standaardzorg. Regionale verschillen in de VS zorgden nog steeds voor meningsverschillen over welke techniek beter is, hoewel historisch gezien de grotere platen/schroeven populairder waren in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen een ORIF van hun gebroken onderkaak onder algehele anesthesie. Patiënten zullen ofwel worden behandeld met kleine platen en schroeven van 2 mm volgens de Champy-principes (of een aangepaste Champy-techniek waarbij extra platen/schroeven van 2 mm worden gebruikt) of grotere platen/schroeven (2,3 mm of groter) volgens de AO-principes. Bij geen enkele patiënt worden de tanden aan elkaar gezet, zodat alle patiënten normaal kunnen functioneren. Alle patiënten zullen onmiddellijk postoperatief een orthopantogram ondergaan om de adequaatheid van de fractuurreductie te verifiëren. Patiënten worden ontslagen zodra dit medisch verantwoord is.

Patiënt beoordeling

Patiënten zullen regelmatig worden beoordeeld na 1 week, 3 weken, 6 weken en 3 maanden om te zorgen dat de fractuur verder geneest. Dit is een typisch postoperatief follow-upschema voor alle fractuurpatiënten. Zoals de standaardzorg is, worden orthopantogram-röntgenfoto's gemaakt na 6 weken en 3 maanden om de genezing van de breuk te beoordelen. Er worden alleen extra röntgenfoto's gemaakt als het klinische beeld wijst op onvoldoende genezing of infectie. Aanvullende gegevens met betrekking tot de aanwezigheid van infectie, non-union, fibreuze unie, malunion, malocclusie, zwakte van de aangezichtszenuw en paresthesie van de nervus alveolaris inferior zullen bij elk vervolgbezoek worden geregistreerd. Aanvullende complicaties zullen ook worden geregistreerd en indien nodig worden beheerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 89 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zich presenteren met een gebroken onderkaak

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten met een gebroken onderkaak
  • leeftijd 11 tot 89

Uitsluitingscriteria:

  • Verpulverde breuken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Bij deze groep worden 2 mm platen en schroeven geplaatst volgens de principes van Champy
2
Bij deze groep worden plaatjes van 2 mm geplaatst volgens gewijzigde Champy-principes
3
Deze groep krijgt grotere (2,3 mm of groter) platen en schroeven geplaatst volgens de AO-techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
genezing van breuken
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
malocclusie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren