- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00628849
Champy versus AO for mandible frakturer (Mand)
En sammenligning av 2 mm plater og skruer med større plater og skruer ved behandling av underkjevebrudd
Pasienter som får brukket underkjeve har tradisjonelt blitt behandlet på en av tre måter. Den første innebærer at tennene og kjevene kobles sammen i en periode på 4 til 6 uker for å la den ødelagte kjeven gro. Den andre og tredje måten innebærer et kirurgisk inngrep som krever at de brukne beinene eksponeres og stabiliseres med metallplater og skruer som gjør at pasienten kan fungere relativt normalt i tilhelingsperioden. En kirurgisk metode bruker små plater og skruer, mens den alternative metoden bruker store plater og skruer. For tiden er det to tankeganger med hensyn til hvilke plater og skruer som skal brukes. En gruppe støtter bruk av store stive plater på grunn av platens økte styrke. Bruken av de større og sterkere platene er prinsippet bak AO-teknikken, som opprinnelig ble utviklet på 1970-tallet i Sveits og nå er den mer populære teknikken i USA. Den andre gruppen støtter bruken av mindre plater og skruer som må plasseres i visse anatomiske posisjoner for å la de naturlige muskelkreftene som finnes på kjeven stabilisere bruddet og lette fullstendig helbredelse av det brukne beinet. Denne teknikken ble utviklet i Frankrike av Maxime Champy på 1970-tallet og er standarden for omsorg i hele Australasia og deler av Europa. Denne teknikken er enklere, raskere og billigere. Behovet for pasienter å opprettholde en diett med mykere mat anses av mange som viktig for å lykkes dersom de mindre stive og mindre tallerkenene skal brukes. Mange kritikere av Champy-teknikken føler at mindre kompatible pasientpopulasjoner som kan sees på et fylkessykehus gjør teknikken mindre egnet for disse populasjonene. Dette er i strid med publiserte data fra Europa, Australia og nylig USA.
Spørsmålet av interesse er om de mindre platene og skruene er like effektive i behandlingen av ødelagte underkjever på et urbant fylkessykehus? Hvis de er like effektive, er det da noen fordel i form av færre pasientkomplikasjoner og reduserte helsekostnader? Hvis de mindre platene og skruene ikke er tilstrekkelige, vil en modifikasjon av den originale Champy-teknikken forbedre deres nytte? Pasienter som har brukket underkjeve som trenger kirurgi vil bli behandlet på en av tre måter. Noen pasienter vil bli behandlet med de større platene og skruene av en behandlende kirurg som rutinemessig bruker store plater og skruer for ødelagte underkjever. En annen gruppe pasienter vil bli behandlet med de mindre platene og skruene etter Champy-prinsippene. En tredje gruppe pasienter vil også bli behandlet med de mindre platene og skruene, men med en modifikasjon av den originale Champy-teknikken som innebærer bruk av ekstra små plater og skruer for økt stabilitet. Pasientene vil deretter bli fulgt over en tre måneders periode for å vurdere tilheling av den ødelagte kjeven. De tre teknikkene vil deretter bli sammenlignet.
Større plater/skruer og de mindre platene/skruene er begge standarden for vedlikehold. Regionale forskjeller i hele USA har fortsatt å sikre meningsforskjeller med hensyn til hvilken teknikk som er bedre, selv om historisk sett har de større platene/skruene vært mer populære i USA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil ha ORIF av sin frakturerte underkjeve under generell anestesi. Pasienter vil enten bli behandlet med små 2 mm plater og skruer i henhold til Champy-prinsippene (eller en modifisert Champy-teknikk som bruker ytterligere 2 mm plater/skruer) eller større plater/skruer (2,3 mm eller større) i henhold til AO-prinsippene. Ingen pasienter vil ha tennene koblet sammen slik at alle pasientene skal kunne fungere normalt. Alle pasienter vil ha et umiddelbart postoperativt ortopantogram for å verifisere tilstrekkeligheten av frakturreduksjonen. Pasienter vil bli skrevet ut så snart det er medisinsk hensiktsmessig.
Pasientvurdering
Pasientene vil bli vurdert regelmessig etter 1 uke, 3 uker, 6 uker og 3 måneder for å sikre fortsatt tilheling av bruddet. Dette er en typisk postoperativ oppfølgingsplan for alle bruddpasienter. Som standarden for omsorg, vil ortopantogram røntgenbilder bli tatt etter 6 uker og 3 måneder for å vurdere bruddtilheling. Ytterligere røntgenbilder vil kun bli tatt hvis det kliniske bildet tyder på utilstrekkelig tilheling eller infeksjon. Ytterligere data angående tilstedeværelse av infeksjon, ikke-forening, fibrøs forening, malunion, malokklusjon, svakhet i ansiktsnerven og inferior alveolær nerveparestesi vil bli registrert ved hvert oppfølgingsbesøk. Ytterligere komplikasjoner vil også bli registrert og behandlet etter behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter med brukket underkjeve
- alder 11 til 89
Ekskluderingskriterier:
- Finmalte brudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
Denne gruppen vil ha 2 mm plater og skruer plassert etter Champy-prinsipper
|
2
Denne gruppen vil ha 2 mm plater plassert etter modifiserte Champy-prinsipper
|
3
Denne gruppen vil ha større (2,3 mm eller større) plater og skruer plassert i henhold til AO-teknikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
bruddheling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
malokklusjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00000444
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .