Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Champy versus AO for mandible frakturer (Mand)

19. november 2013 oppdatert av: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

En sammenligning av 2 mm plater og skruer med større plater og skruer ved behandling av underkjevebrudd

Pasienter som får brukket underkjeve har tradisjonelt blitt behandlet på en av tre måter. Den første innebærer at tennene og kjevene kobles sammen i en periode på 4 til 6 uker for å la den ødelagte kjeven gro. Den andre og tredje måten innebærer et kirurgisk inngrep som krever at de brukne beinene eksponeres og stabiliseres med metallplater og skruer som gjør at pasienten kan fungere relativt normalt i tilhelingsperioden. En kirurgisk metode bruker små plater og skruer, mens den alternative metoden bruker store plater og skruer. For tiden er det to tankeganger med hensyn til hvilke plater og skruer som skal brukes. En gruppe støtter bruk av store stive plater på grunn av platens økte styrke. Bruken av de større og sterkere platene er prinsippet bak AO-teknikken, som opprinnelig ble utviklet på 1970-tallet i Sveits og nå er den mer populære teknikken i USA. Den andre gruppen støtter bruken av mindre plater og skruer som må plasseres i visse anatomiske posisjoner for å la de naturlige muskelkreftene som finnes på kjeven stabilisere bruddet og lette fullstendig helbredelse av det brukne beinet. Denne teknikken ble utviklet i Frankrike av Maxime Champy på 1970-tallet og er standarden for omsorg i hele Australasia og deler av Europa. Denne teknikken er enklere, raskere og billigere. Behovet for pasienter å opprettholde en diett med mykere mat anses av mange som viktig for å lykkes dersom de mindre stive og mindre tallerkenene skal brukes. Mange kritikere av Champy-teknikken føler at mindre kompatible pasientpopulasjoner som kan sees på et fylkessykehus gjør teknikken mindre egnet for disse populasjonene. Dette er i strid med publiserte data fra Europa, Australia og nylig USA.

Spørsmålet av interesse er om de mindre platene og skruene er like effektive i behandlingen av ødelagte underkjever på et urbant fylkessykehus? Hvis de er like effektive, er det da noen fordel i form av færre pasientkomplikasjoner og reduserte helsekostnader? Hvis de mindre platene og skruene ikke er tilstrekkelige, vil en modifikasjon av den originale Champy-teknikken forbedre deres nytte? Pasienter som har brukket underkjeve som trenger kirurgi vil bli behandlet på en av tre måter. Noen pasienter vil bli behandlet med de større platene og skruene av en behandlende kirurg som rutinemessig bruker store plater og skruer for ødelagte underkjever. En annen gruppe pasienter vil bli behandlet med de mindre platene og skruene etter Champy-prinsippene. En tredje gruppe pasienter vil også bli behandlet med de mindre platene og skruene, men med en modifikasjon av den originale Champy-teknikken som innebærer bruk av ekstra små plater og skruer for økt stabilitet. Pasientene vil deretter bli fulgt over en tre måneders periode for å vurdere tilheling av den ødelagte kjeven. De tre teknikkene vil deretter bli sammenlignet.

Større plater/skruer og de mindre platene/skruene er begge standarden for vedlikehold. Regionale forskjeller i hele USA har fortsatt å sikre meningsforskjeller med hensyn til hvilken teknikk som er bedre, selv om historisk sett har de større platene/skruene vært mer populære i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil ha ORIF av sin frakturerte underkjeve under generell anestesi. Pasienter vil enten bli behandlet med små 2 mm plater og skruer i henhold til Champy-prinsippene (eller en modifisert Champy-teknikk som bruker ytterligere 2 mm plater/skruer) eller større plater/skruer (2,3 mm eller større) i henhold til AO-prinsippene. Ingen pasienter vil ha tennene koblet sammen slik at alle pasientene skal kunne fungere normalt. Alle pasienter vil ha et umiddelbart postoperativt ortopantogram for å verifisere tilstrekkeligheten av frakturreduksjonen. Pasienter vil bli skrevet ut så snart det er medisinsk hensiktsmessig.

Pasientvurdering

Pasientene vil bli vurdert regelmessig etter 1 uke, 3 uker, 6 uker og 3 måneder for å sikre fortsatt tilheling av bruddet. Dette er en typisk postoperativ oppfølgingsplan for alle bruddpasienter. Som standarden for omsorg, vil ortopantogram røntgenbilder bli tatt etter 6 uker og 3 måneder for å vurdere bruddtilheling. Ytterligere røntgenbilder vil kun bli tatt hvis det kliniske bildet tyder på utilstrekkelig tilheling eller infeksjon. Ytterligere data angående tilstedeværelse av infeksjon, ikke-forening, fibrøs forening, malunion, malokklusjon, svakhet i ansiktsnerven og inferior alveolær nerveparestesi vil bli registrert ved hvert oppfølgingsbesøk. Ytterligere komplikasjoner vil også bli registrert og behandlet etter behov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 89 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har brukket underkjeve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter med brukket underkjeve
  • alder 11 til 89

Ekskluderingskriterier:

  • Finmalte brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Denne gruppen vil ha 2 mm plater og skruer plassert etter Champy-prinsipper
2
Denne gruppen vil ha 2 mm plater plassert etter modifiserte Champy-prinsipper
3
Denne gruppen vil ha større (2,3 mm eller større) plater og skruer plassert i henhold til AO-teknikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bruddheling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
malokklusjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere