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L'effet du sertindole sur le déclenchement sensoriel et la cognition chez les patients schizophrènes

14 septembre 2012 mis à jour par: University of Zurich
Cette étude vise à déterminer si le sertindole antipsychotique atypique et antagoniste mixte 5-HT2/D2 module ou améliore le traitement de l'information sous-corticale et corticale chez les patients schizophrènes qui n'avaient pas ou insuffisamment répondu aux médicaments antipsychotiques antérieurs. Cet objectif doit être atteint en étudiant l'effet du sertindole à la fois sur l'inhibition de la préimpulsion du sursaut acoustique (PPI) et sur la suppression P50 des potentiels évoqués auditifs chez les patients schizophrènes. Ces effets doivent être comparés à l'effet de la rispéridone et doivent également être comparés à des témoins sains non traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, CH-8032
        • University Hospital of Psychiatry, Department Neuropsychopharmacology and Brain Imaging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Schizophrénie selon le DSM IV
  • Sélectionné et traité dans le respect du RCP (20 mg Serdolect max. et la population à risque sera exclue)

Critère d'exclusion:

  • Troubles de l'axe I du DSM IV autres que la schizophrénie : Dépendance à une substance (sauf dépendance à la nicotine et toxicomanie), diagnostic récent (2 mois) du DSM IV selon DIA-X d'un trouble affectif majeur, trouble anxieux, trouble du comportement alimentaire.
  • Troubles de l'axe II du DSM IV : diagnostic à vie du trouble de la personnalité du DSM IV.
  • ECG : intervalle QTc > 450 msec.
  • Pression artérielle systolique <100 mmHg
  • Bradycardie (Hf < 50/Min) et Arythmies
  • Hypokaliémie ou hypomagnésémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Patients schizophrènes traités par sertindole
Médicament: Sertindole
orale 12-20 mg/jour
Comparateur actif: 2
Patients schizophrènes traités par rispéridone
Médicament: Rispéridone
orale 2-6mg/jour
Aucune intervention: 3
Témoins sains sans aucun traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
gating sensoriel (EEG : P50 suppression) et sensorimoteur (EMG : PPI)
Délai: Avant et six semaines après le traitement antipsychotique
Avant et six semaines après le traitement antipsychotique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Performances cognitives
Délai: Avant et six semaines après le traitement antipsychotique
Avant et six semaines après le traitement antipsychotique
Psychopathologie (cote PANSS)
Délai: Avant et six semaines après le traitement antipsychotique
Avant et six semaines après le traitement antipsychotique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S
University Hospital of Psychiatry, Department Neuropsychopharmacology and Brain Imaging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franz X. Vollenweider, Prof. Dr. med., University Hospital of Psychiatry, Department Neuropsychopharmacology and Brain Imaging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2008

Première publication (Estimation)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98_PPI-P50
  • E-11/2007
  • 2007DR1253

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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