Wpływ sertindolu na bramkowanie sensoryczne i funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią
14 września 2012 zaktualizowane przez: University of Zurich
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy atypowy lek przeciwpsychotyczny i mieszany antagonista 5-HT2/D2, sertindol, moduluje lub poprawia zarówno podkorowe, jak i korowe przetwarzanie informacji u pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagowali lub nie reagowali w niewystarczający sposób na wcześniejsze leki przeciwpsychotyczne.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez zbadanie wpływu sertindolu zarówno na hamowanie wstępnego impulsu przestrachu akustycznego (PPI), jak i tłumienie P50 wywołanych potencjałów słuchowych u pacjentów ze schizofrenią.
Skutki te porównuje się z działaniem rysperydonu, a także porównuje się je z nieleczonymi zdrowymi kontrolami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, CH-8032
- University Hospital of Psychiatry, Department Neuropsychopharmacology and Brain Imaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schizofrenia według DSM IV
- Wyselekcjonowane i poddane obróbce zgodnie z ChPL (20 mg Serdolect maks. a populacja zagrożona zostanie wykluczona)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia osi I DSM IV inne niż schizofrenia: Uzależnienie od substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny i nadużywania substancji), niedawna (2 miesiące) diagnoza DSM IV według DIA-X głównego zaburzenia afektywnego, lękowego, zaburzenia odżywiania.
- Zaburzenia osi II DSM IV: Dożywotnia diagnoza DSM IV zaburzeń osobowości.
- EKG: odstęp QTc >450 ms.
- Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg
- Bradykardia (Hf < 50/min) i zaburzenia rytmu
- Hipokaliemia lub hipomagnezemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci ze schizofrenią leczeni sertindolem
|
doustnie 12-20 mg/dobę
|
|
Aktywny komparator: 2
Pacjenci ze schizofrenią leczeni rysperydonem
|
doustnie 2-6 mg / dzień
|
|
Brak interwencji: 3
Zdrowe kontrole bez żadnego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czuciowe (EEG: tłumienie P50) i bramkowanie sensomotoryczne (EMG: PPI)
Ramy czasowe: Przed i sześć tygodni po leczeniu przeciwpsychotycznym
|
Przed i sześć tygodni po leczeniu przeciwpsychotycznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spektakle poznawcze
Ramy czasowe: Przed i sześć tygodni po leczeniu przeciwpsychotycznym
|
Przed i sześć tygodni po leczeniu przeciwpsychotycznym
|
|
Psychopatologia (wskaźnik PANSS)
Ramy czasowe: Przed i sześć tygodni po leczeniu przeciwpsychotycznym
|
Przed i sześć tygodni po leczeniu przeciwpsychotycznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Franz X. Vollenweider, Prof. Dr. med., University Hospital of Psychiatry, Department Neuropsychopharmacology and Brain Imaging
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
- Sertyndol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98_PPI-P50
- E-11/2007
- 2007DR1253
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .