Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van sertindol op sensorische poorten en cognitie bij schizofrene patiënten

14 september 2012 bijgewerkt door: University of Zurich
Deze studie beoogt te onderzoeken of het atypische antipsychoticum en de gemengde 5-HT2/D2-antagonist sertindol zowel de subcorticale als de corticale informatieverwerking moduleert of verbetert bij schizofrene patiënten die niet of onvoldoende reageerden op eerdere antipsychotica. Dit doel zal worden bereikt door het effect van sertindol te onderzoeken op zowel prepulsremming van de akoestische schrik (PPI) als P50-onderdrukking van auditieve evoked potentials bij schizofrene patiënten. Deze effecten worden vergeleken met het effect van risperidon en ook vergeleken met onbehandelde gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, CH-8032
        • University Hospital of Psychiatry, Department Neuropsychopharmacology and Brain Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schizofrenie volgens DSM IV
  • Geselecteerd en behandeld volgens de SPC (20 mg Serdolect max. en de risicopopulatie wordt uitgesloten)

Uitsluitingscriteria:

  • DSM IV As I-stoornissen anders dan schizofrenie: middelenafhankelijkheid (met uitzondering van nicotineafhankelijkheid en middelenmisbruik), recente (2 maanden) DSM IV-diagnose volgens DIA-X van een ernstige affectieve, angststoornis, eetstoornis.
  • DSM IV As II-stoornissen: levenslange DSM IV-diagnose van persoonlijkheidsstoornis.
  • ECG: QTc-interval >450 msec.
  • Systolische bloeddruk <100 mmHg
  • Bradycardie (Hf < 50/min) en aritmieën
  • Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Schizofrene patiënten behandeld met sertindol
Geneesmiddel: Sertindol
oraal 12-20 mg/dag
Actieve vergelijker: 2
Schizofrene patiënten behandeld met risperidon
Geneesmiddel: Risperidon
oraal 2-6 mg / dag
Geen tussenkomst: 3
Gezonde controles zonder enige behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sensorische (EEG: P50-onderdrukking) en sensomotorische poorten (EMG: PPI)
Tijdsspanne: Voor en zes weken na behandeling met antipsychotica
Voor en zes weken na behandeling met antipsychotica

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Voor en zes weken na behandeling met antipsychotica
Voor en zes weken na behandeling met antipsychotica
Psychopathologie (PANSS-beoordeling)
Tijdsspanne: Voor en zes weken na behandeling met antipsychotica
Voor en zes weken na behandeling met antipsychotica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

H. Lundbeck A/S
University Hospital of Psychiatry, Department Neuropsychopharmacology and Brain Imaging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franz X. Vollenweider, Prof. Dr. med., University Hospital of Psychiatry, Department Neuropsychopharmacology and Brain Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98_PPI-P50
  • E-11/2007
  • 2007DR1253

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren