Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Sertindol på sensorisk gating og kognisjon hos schizofrene pasienter

14. september 2012 oppdatert av: University of Zurich
Denne studien tar sikte på å undersøke om det atypiske antipsykotiske og blandede 5-HT2/D2-antagonisten sertindol modulerer eller forbedrer både subkortikal og kortikal informasjonsbehandling hos schizofrene pasienter som ikke hadde eller utilstrekkelig respondert på tidligere antipsykotisk medisin. Dette målet skal oppnås ved å undersøke effekten av sertindol av både prepuls-hemming av akustisk skremming (PPI) og P50-undertrykkelse av auditivt fremkalte potensialer hos schizofrene pasienter. Disse effektene skal sammenlignes med effekten av risperidon og skal også sammenlignes med ubehandlede friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, CH-8032
        • University Hospital of Psychiatry, Department Neuropsychopharmacology and Brain Imaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofreni i henhold til DSM IV
  • Valgt og behandlet i henhold til SPC (20 mg Serdolect maks. og risikogruppen vil bli ekskludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre DSM IV akse I lidelser enn schizofreni: Rusavhengighet (unntatt nikotinavhengighet og rusmisbruk), nylig (2 måneder) DSM IV diagnose i henhold til DIA-X av en alvorlig affektiv, angstlidelse, spiseforstyrrelse.
  • DSM IV Axis II lidelser: Livstids DSM IV diagnose av personlighetsforstyrrelse.
  • EKG: QTc-intervall >450 msek.
  • Systolisk blodtrykk <100 mmHg
  • Bradykardi (Hf < 50/min) og arytmier
  • Hypokalemi eller hypomagnesemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Schizofrene pasienter behandlet med sertindol
Legemiddel: Sertindole
oral 12-20 mg/dag
Aktiv komparator: 2
Schizofrene pasienter behandlet med risperidon
Legemiddel: Risperidon
oral 2-6mg / dag
Ingen inngripen: 3
Sunne kontroller uten behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sensorisk (EEG: P50-undertrykkelse) og sensorimotorisk gating (EMG: PPI)
Tidsramme: Før og seks uker etter antipsykotisk behandling
Før og seks uker etter antipsykotisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitive prestasjoner
Tidsramme: Før og seks uker etter antipsykotisk behandling
Før og seks uker etter antipsykotisk behandling
Psykopatologi (PANSS-vurdering)
Tidsramme: Før og seks uker etter antipsykotisk behandling
Før og seks uker etter antipsykotisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S
University Hospital of Psychiatry, Department Neuropsychopharmacology and Brain Imaging

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franz X. Vollenweider, Prof. Dr. med., University Hospital of Psychiatry, Department Neuropsychopharmacology and Brain Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98_PPI-P50
  • E-11/2007
  • 2007DR1253

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere