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O efeito do sertindol no controle sensorial e na cognição em pacientes esquizofrênicos

14 de setembro de 2012 atualizado por: University of Zurich
Este estudo tem como objetivo investigar se o antipsicótico atípico e o antagonista 5-HT2/D2 misto sertindol modula ou melhora o processamento de informações subcorticais e corticais em pacientes esquizofrênicos que não responderam ou responderam insuficientemente à medicação antipsicótica anterior. Este objetivo deve ser alcançado investigando o efeito do sertindol na inibição pré-pulso do sobressalto acústico (PPI) e na supressão P50 dos potenciais evocados auditivos em pacientes esquizofrênicos. Estes efeitos devem ser comparados com o efeito da risperidona e também com controles saudáveis ​​não tratados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, CH-8032
        • University Hospital of Psychiatry, Department Neuropsychopharmacology and Brain Imaging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esquizofrenia de acordo com o DSM IV
  • Selecionado e tratado de acordo com o RCM (20 mg Serdolect máx. e a população em risco será excluída)

Critério de exclusão:

  • Transtornos do Eixo I do DSM IV, exceto esquizofrenia: Dependência de substâncias (exceto dependência de nicotina e abuso de substâncias), diagnóstico recente (2 meses) do DSM IV de acordo com DIA-X de transtorno afetivo maior, transtorno de ansiedade, transtorno alimentar.
  • Transtornos do Eixo II do DSM IV: diagnóstico de transtorno de personalidade do DSM IV ao longo da vida.
  • ECG: intervalo QTc >450 mseg.
  • Pressão arterial sistólica <100 mmHg
  • Bradicardia (Hf < 50/Min) e Arritmias
  • Hipocalemia ou Hipomagnesemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Pacientes esquizofrênicos tratados com sertindol
Medicamento: Sertindol
oral 12-20 mg/dia
Comparador Ativo: 2
Pacientes esquizofrênicos tratados com risperidona
Medicamento: Risperidona
oral 2-6mg/dia
Sem intervenção: 3
Controles saudáveis ​​sem qualquer tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sensorial (EEG: supressão do P50) e sensório-motor (EMG: PPI)
Prazo: Antes e seis semanas após o tratamento antipsicótico
Antes e seis semanas após o tratamento antipsicótico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Performances cognitivas
Prazo: Antes e seis semanas após o tratamento antipsicótico
Antes e seis semanas após o tratamento antipsicótico
Psicopatologia (classificação PANSS)
Prazo: Antes e seis semanas após o tratamento antipsicótico
Antes e seis semanas após o tratamento antipsicótico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

H. Lundbeck A/S
University Hospital of Psychiatry, Department Neuropsychopharmacology and Brain Imaging

Investigadores

  • Investigador principal: Franz X. Vollenweider, Prof. Dr. med., University Hospital of Psychiatry, Department Neuropsychopharmacology and Brain Imaging

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 98_PPI-P50
  • E-11/2007
  • 2007DR1253

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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