Virkningen af Sertindol på sensorisk gating og kognition hos skizofrene patienter
14. september 2012 opdateret af: University of Zurich
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om det atypiske antipsykotiske og blandede 5-HT2/D2-antagonist sertindol modulerer eller forbedrer både subkortikal og kortikal informationsbehandling hos skizofrene patienter, som ikke eller utilstrækkeligt havde reageret på tidligere antipsykotisk medicin.
Dette mål skal opnås ved at undersøge effekten af sertindol af både prepuls-hæmning af den akustiske forskrækkelse (PPI) og P50-undertrykkelse af auditivt fremkaldte potentialer hos skizofrene patienter.
Disse virkninger skal sammenlignes med virkningen af risperidon og skal også sammenlignes med ubehandlede raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, CH-8032
- University Hospital of Psychiatry, Department Neuropsychopharmacology and Brain Imaging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skizofreni ifølge DSM IV
- Udvalgt og behandlet i henhold til produktresuméet (20 mg Serdolect max. og risikobefolkning vil blive udelukket)
Ekskluderingskriterier:
- Andre DSM IV-akse I-lidelser end skizofreni: Stofafhængighed (undtagen nikotinafhængighed og stofmisbrug), nylig (2 måneder) DSM IV-diagnose ifølge DIA-X af en alvorlig affektiv, angstlidelse, spiseforstyrrelse.
- DSM IV Axis II lidelser: Livsvarig DSM IV diagnose af personlighedsforstyrrelse.
- EKG: QTc-interval >450 msek.
- Systolisk blodtryk <100 mmHg
- Bradykardi (Hf < 50/Min) og arytmier
- Hypokalæmi eller hypomagnesæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Skizofrene patienter behandlet med sertindol
|
oral 12-20 mg/dag
|
|
Aktiv komparator: 2
Skizofrene patienter behandlet med risperidon
|
oral 2-6mg/dag
|
|
Ingen indgriben: 3
Sunde kontroller uden behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sensorisk (EEG: P50-undertrykkelse) og sensorimotorisk gating (EMG: PPI)
Tidsramme: Før og seks uger efter antipsykotisk behandling
|
Før og seks uger efter antipsykotisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitive præstationer
Tidsramme: Før og seks uger efter antipsykotisk behandling
|
Før og seks uger efter antipsykotisk behandling
|
|
Psykopatologi (PANSS-vurdering)
Tidsramme: Før og seks uger efter antipsykotisk behandling
|
Før og seks uger efter antipsykotisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franz X. Vollenweider, Prof. Dr. med., University Hospital of Psychiatry, Department Neuropsychopharmacology and Brain Imaging
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2008
Først opslået (Skøn)
5. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
- Sertindole
Andre undersøgelses-id-numre
- 98_PPI-P50
- E-11/2007
- 2007DR1253
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sertindole
-
University of AarhusH. Lundbeck A/SAfsluttet