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Étude d'extension en ouvert chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique ayant suivi le protocole AC-052-321/ BUILD 3 / NCT00391443 (BUILD OL)

9 septembre 2015 mis à jour par: Actelion

Étude d'extension en ouvert chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique ayant suivi le protocole AC-052-321 (NCT00391443)

Cette étude d'extension en ouvert chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique ayant suivi le protocole AC-052-321 / BUILD 3 (NCT00391443) évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme du bosentan chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Coswig, Allemagne
        • Fachkrankenhaus Coswig; Centre for Pumonology and Thoracic Surgery
      • Donaustauf, Allemagne, 93093
        • Klinik Donaustauf-Zentrum für Pneumologie
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik Pneumologie/Allergologie
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Justus-Liebig-Universitat Giessen-Zentrum für Innere Medizin
      • Immenhausen, Allemagne
        • Lungenfachklinik Immenhausen; Pneumologische Lehrklinik der Universität Göttingen
      • Munich, Allemagne, 81377
        • SKlinikum der Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Grosshadern
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Public Hospital, Lung Transplantation & Respiratory Medicine
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Prince Charles Hospital- Lung Transplant, Thoraic Dept.
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre-University of Alberta
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • The Health Care Corporation of St. John's-Eastern Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1W4
        • Toronto General Hospital-Rosedale Medical Center PFT Lab
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie et de Pneumologie de l'Universite Laval
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona (Pneumology Service)
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bron, France, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Grenoble, France, 38100
        • HYLAB, Clinique du Mail
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 7
        • Mater Misicordiae University Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah medical Centrte: Ein Karem-Institue of Pulmonology
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre-Institute of Pulmonary & Allergy Diseases
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Centre-Pulmonology Institute
  • Italie
      • Forli, Italie, 47100
        • Azienda Sanitaria di Forli-Presidio Ospedaliero Stabilimento
      • Palermo, Italie, 90127
        • Pneumologia ISMETT
  • Japon
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japon, 670-8520
        • Himeji Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular Respiratory Center
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB252ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bristol, Royaume-Uni, BS105NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • République tchèque
      • Praha 8, République tchèque, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel-Div of Pneumology
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern-Div of Pulmonary Medicine
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich-Clinic for Pneumology & Lung Transplant Program
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Division of Pulmonary
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA- Division of Pulmonary & Critcal Care
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • USCF-Interstitial Lung Disease Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Pulmoary and Critical Care Medicine-Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Wichita Clinic, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cinicinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Medical Center- IPF Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas-Southwestern Dallas-Div of Pulm & Critical Care Unit
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-3240
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent avoir terminé toutes les évaluations de la visite de fin d'étude (EOS) BUILD 3 (NCT00391443).

  • Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement de l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute violation majeure du protocole AC-052-321 / BUILD 3 (NCT00391443).
  • Grossesse ou allaitement.
  • AST et/ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la plage normale.
  • Tout facteur connu ou maladie susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, comme la dépendance à la drogue ou à l'alcool ou une maladie psychiatrique.
  • Hypersensibilité connue au bosentan ou à l'un des excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1

Pour les patients qui ont reçu du bosentan pendant le BUILD 3 (NCT00391443) :

La même dose continuera

Pour les patients qui ont reçu un placebo pendant le BUILD 3 (NCT00391443) :

Dose initiale : 62,5 mg pendant 4 semaines Dose d'entretien : 125 mg
Médicament: Bosentane

Pour les patients qui ont reçu du bosentan pendant le BUILD 3 (NCT00391443) :

continuer à la même dose

Pour les patients qui ont reçu un placebo pendant le BUILD 3 (NCT00391443) :

Bosentan oral 62,5 mg pendant 4 semaines ; dose d'entretien : 125 mg (62,5 si le patient pèse < 90 lb)

Autres noms:
  • Traceur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'exposition au bosentan chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Délai: Début des études à la fin des études, jusqu'à 21 mois
Degré moyen d'exposition au bosentan en mois
Début des études à la fin des études, jusqu'à 21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients exposés au bosentan au fil du temps
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 21 mois
Nombre de participants exposés au traitement au bosentan au fil du temps
Du début à la fin des études, jusqu'à 21 mois
Événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du médicament à l'étude.
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 21 mois
Nombre de participants avec au moins un EI ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement à l'étude.
Du début à la fin des études, jusqu'à 21 mois
Événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: jusqu'à 21 mois plus 28 jours après la fin du médicament à l'étude
Nombre de participants avec au moins un SAE au cours de l'étude.
jusqu'à 21 mois plus 28 jours après la fin du médicament à l'étude
Présence d'une anomalie du test de la fonction hépatique (LFT : alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)).
Délai: jusqu'à 21 mois, plus 24 heures après la fin du traitement à l'étude
Nombre de participants avec une augmentation de l'ALT et/ou de l'AST à > 3 fois la limite supérieure de la normale au cours de l'étude.
jusqu'à 21 mois, plus 24 heures après la fin du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Isabelle Leconte, Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-052-322

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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