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Bosentan pour le dysfonctionnement sévère de la valve mitrale (BOSMIVAR)

27 janvier 2011 mis à jour par: General Hospital of Chalkida

Essai pilote du bosentan pour l'hypertension pulmonaire secondaire due à un dysfonctionnement sévère de la valve mitrale

La signalisation vasoconstrictive via les récepteurs de l'endothéline ne se limite pas à l'hypertension artérielle pulmonaire primaire, mais a également été documentée dans l'hypertension pulmonaire secondaire due à une insuffisance cardiaque congestive, y compris une maladie valvulaire cardiaque. Les chercheurs ont pour objectif d'examiner les effets cliniques et physiologiques du traitement par le bosentan chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire secondaire due à une valvulopathie cardiaque grave et inopérable, à l'aide d'une étude monocentrique, prospective, ouverte et non randomisée du bosentan par voie orale chez des patients ambulatoires atteints de sténose mitrale sévère due à la fièvre rhumatoïde infantile. Le critère d'évaluation principal sera la capacité d'exercice à six mois déterminée par une distance de marche de six minutes et un test d'effort cardiopulmonaire. Les critères d'évaluation secondaires seront le soulagement des symptômes, la fonction ventriculaire gauche échocardiographique et la pression pulmonaire, le peptide natriurétique pro-cerveau sérique et les événements indésirables à six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Evoia
      • Chalkida, Evoia, Grèce, 34100
        • Recrutement
        • General Hospital of Chalkida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ambulatoire
  • > 60 ans
  • < 85 ans
  • Maladie stable
  • Insuffisance cardiaque congestive NYHA IIIB/V
  • Sténose mitrale inopérable due à une fièvre rhumatoïde infantile
  • Pression artérielle pulmonaire moyenne > 40 cm H2O

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par antagoniste(s) des récepteurs de l'endothéline
  • Hospitalisation (exacerbation)
  • Chirurgie valvulaire cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DISTANCE DE MARCHE DE SIX MINUTES
Délai: SIX MOIS
CHANGEMENT DE LA DISTANCE DE MARCHE DE SIX MINUTES APRÈS 6 MOIS DE THÉRAPIE PAR RAPPORT À LA VALEUR AVANT LE TRAITEMENT.
SIX MOIS
ABSORPTION MAXIMALE D'OXYGÈNE
Délai: 6 MOIS
CHANGEMENT DE LA CONSOMMATION MAXIMALE D'OXYGÈNE APRÈS 6 MOIS DE THÉRAPIE PAR RAPPORT À LA VALEUR DE PRÉ-TRAITEMENT.
6 MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PRESSION PULMONAIRE ÉCHOCARDIOGRAPHIQUE
Délai: 6 MOIS
ÉVALUATION ÉCHOCARDIOGRAPHIQUE DU PIC ET DE LA PRESSION PULMONAIRE MOYENNE À 6 MOIS APRÈS LE TRAITEMENT PAR RAPPORT AUX VALEURS AVANT LE TRAITEMENT.
6 MOIS
FONCTION ÉCHOCARDIOGRAPHIQUE VENTRICULAIRE GAUCHE
Délai: 6 MOIS
ÉVALUATION ÉCHOCARDIOGRAPHIQUE DE LA FONCTION VENTRICULAIRE GAUCHE À 6 MOIS APRÈS LE TRAITEMENT PAR RAPPORT AUX VALEURS AVANT LE TRAITEMENT.
6 MOIS
SÉRUM PRO-BNP
Délai: 6 MOIS
ÉVALUATION DES NIVEAUX DE PEPTIDES NATRIURÉTIQUES SÉRUM PRO-BRAIN À 6 MOIS APRÈS LE TRAITEMENT PAR RAPPORT AUX VALEURS AVANT LE TRAITEMENT.
6 MOIS
DYSPNÉE
Délai: 6 MOIS
CHANGEMENT DE L'INDICE DE DYSPNÉE DE BORG PAR RAPPORT AUX VALEURS DE PRÉ-TRAITEMENT.
6 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Chalkida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD, GENERAL HOSPITAL OF CHALKIDA, GREECE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2011

Première publication (Estimation)

5 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHC2/29/22-09-2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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