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Traitement efficace de l'hépatite C chez les toxicomanes

1 janvier 2013 mis à jour par: R. Douglas Bruce, MD, MA, Yale University

Nous émettons l'hypothèse que l'intégration de l'hépatite C dans le traitement à la méthadone et à la buprénorphine améliorera les résultats de l'hépatite C ainsi que les résultats du traitement médicamenteux chez les patients dépendants aux opiacés. Nous testerons cette hypothèse en assignant au hasard des patients pour recevoir des soins intégrés ou séparés. Le premier groupe recevra simultanément un traitement contre l'hépatite C et un traitement contre la toxicomanie au Centre de réadaptation du centre-sud (SCRC). Ils prendront à la fois de la méthadone ou de la buprénorphine et des médicaments contre l'hépatite C sous la surveillance quotidienne (méthadone) ou hebdomadaire (buprénorphine) d'un fournisseur de soins de santé. Le deuxième groupe recevra un traitement pour toxicomanie au SCRC et se rendra dans un autre établissement pour recevoir des services de traitement contre l'hépatite C. Ces participants prendront eux-mêmes leurs médicaments (sans observation).

Nous examinerons des résultats tels que les charges virales de l'hépatite C, l'adhésion aux médicaments et les résultats du traitement de la toxicomanie tels que la réception de buprénorphine et de méthadone et les tests de toxicologie urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • South Central Rehabilitation Agency

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic DSM IV de dépendance aux opioïdes qui sont actuellement inscrits à un programme de maintenance à la méthadone ou à la buprénorphine au Centre de réadaptation du centre-sud en règle (urine sans opiacés avec méthadone ou buprénorphine positive, respectivement) pendant au moins 30 jours.
  • Infection par l'hépatite C mise en évidence par un anticorps VHC positif et un ARN VHC détectable.

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires ou meurtrières
  • État psychiatrique instable
  • Grossesse (la RBV est un médicament de classe C pendant la grossesse)
  • Procès en cours ou mandat qui interromprait le traitement
  • Cirrhose décompensée (Child's Class B ou C) ou présence d'un carcinome hépatocellulaire
  • VIH+ avec CD4<200 ou CD4>200 et CV>5 000 copies/mL
  • Numération plaquettaire < 75 000 /mL
  • Hémoglobine < 10 mg/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 cellules/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie modifiée directement observée (mDOT)
Traitement du virus de l'hépatite C (VHC) en thérapie modifiée directement observée (mDOT) dans le traitement d'entretien à la méthadone (MMT)
Procédure: Thérapie modifiée directement observée (mDOT)
Comparateur actif: Thérapie auto-administrée à la clinique spécialisée du foie (SAT)
Virus de l'hépatite C (VHC) dans une clinique spécialisée dans le foie en tant que thérapie auto-administrée
Procédure: Thérapie auto-administrée (SAT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 24 semaines (fin de traitement)
La RVS est définie comme une charge virale continue indétectable du VHC à 24 semaines
24 semaines (fin de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R. Douglas Bruce, M.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2008

Première publication (Estimation)

11 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0702002306
  • NIDA 022143

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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