Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczne leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C u użytkowników substancji

1 stycznia 2013 zaktualizowane przez: R. Douglas Bruce, MD, MA, Yale University

Stawiamy hipotezę, że włączenie zapalenia wątroby typu C do leczenia metadonem i buprenorfiną poprawi wyniki leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, a także wyniki leczenia farmakologicznego u pacjentów uzależnionych od opiatów. Przetestujemy tę hipotezę, losowo przydzielając pacjentów do opieki zintegrowanej lub oddzielnej. Pierwsza grupa otrzyma leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C i leczenie uzależnień jednocześnie w South Central Rehabilitation Center (SCRC). Będą przyjmować zarówno metadon lub buprenorfinę, jak i leki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C pod codzienną (metadon) lub cotygodniową (buprenorfina) obserwacją pracownika służby zdrowia. Druga grupa otrzyma leczenie uzależnień w SCRC i uda się do innej placówki w celu leczenia zapalenia wątroby typu C. Osoby te będą przyjmować leki we własnym zakresie (bez obserwacji).

Przyjrzymy się wynikom, takim jak miano wirusa zapalenia wątroby typu C, przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki leczenia farmakologicznego, takie jak otrzymywanie buprenorfiny i metadonu oraz badania toksykologiczne moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • South Central Rehabilitation Agency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z diagnozą DSM IV uzależnienia od opioidów, które obecnie są objęte leczeniem podtrzymującym metadonem lub buprenorfiną w South Central Rehabilitation Center w dobrym stanie (mocz wolny od opiatów z dodatnim wynikiem odpowiednio metadonu lub buprenorfiny) przez co najmniej 30 dni.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C potwierdzone obecnością przeciwciał HCV i wykrywalnym RNA HCV.

Kryteria wyłączenia:

  • Myśli samobójcze lub zabójcze
  • Stan psychiczny, który nie jest stabilny
  • Ciąża (RBV jest lekiem klasy C podczas ciąży)
  • Tocząca się sprawa sądowa lub nakaz, który przerwałby leczenie
  • Niewyrównana marskość wątroby (klasa B lub C wg Childa) lub obecność raka wątrobowokomórkowego
  • HIV+ z CD4<200 lub CD4>200 i VL>5000 kopii/ml
  • Liczba płytek krwi < 75 000/ml
  • Hemoglobina < 10 mg/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana terapia bezpośrednio obserwowana (mDOT)
Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) w zmodyfikowanej terapii bezpośrednio obserwowanej (mDOT) w leczeniu podtrzymującym metadonem (MMT)
Procedura: Zmodyfikowana terapia bezpośrednio obserwowana (mDOT)
Aktywny komparator: Terapia samodzielna w klinice specjalistycznej wątroby (SAT)
Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) w klinice zajmującej się wątrobą jako terapia samodzielna
Procedura: Terapia samodzielna (SAT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (zakończenie leczenia)
SVR definiuje się jako utrzymujące się niewykrywalne miano wirusa HCV po 24 tygodniach
24 tygodnie (zakończenie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: R. Douglas Bruce, M.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0702002306
  • NIDA 022143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj