Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiv behandling av hepatit C hos missbrukare

1 januari 2013 uppdaterad av: R. Douglas Bruce, MD, MA, Yale University

Vi antar att integrering av Hepatit C i metadon- och buprenorfinbehandling kommer att förbättra Hepatit C-resultaten såväl som läkemedelsbehandlingsresultat hos patienter som är beroende av opiater. Vi kommer att testa denna hypotes genom att slumpmässigt tilldela patienter att få integrerad eller separerad vård. Den första gruppen kommer att få Hepatit C-behandling och missbruksbehandling samtidigt vid South Central Rehabilitation Center (SCRC). De kommer att ta både metadon eller buprenorfin och hepatit C-mediciner under daglig (metadon) eller veckovis (buprenorfin) observation av en vårdgivare. Den andra gruppen kommer att få missbruksbehandling på SCRC och gå till en annan anläggning för att få behandling för hepatit C. Dessa deltagare kommer att ta sina mediciner på egen hand (utan observation).

Vi kommer att titta på utfall som Hepatit C-viral belastning, följsamhet till mediciner och läkemedelsbehandlingsresultat som mottagande av buprenorfin och metadon och urintoxikologiska tester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • South Central Rehabilitation Agency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med en DSM IV-diagnos av opioidberoende som för närvarande är inskrivna i metadon- eller buprenorfinunderhåll vid South Central Rehabilitation Center i gott ställning (opiatfri urin med positivt metadon respektive buprenorfin) i minst 30 dagar.
  • Hepatit C-infektion som bevisas av en positiv HCV-antikropp och ett detekterbart HCV-RNA.

Exklusions kriterier:

  • Självmordstankar eller mordtankar
  • Psykiatriskt tillstånd som inte är stabilt
  • Graviditet (RBV är ett klass C-läkemedel under graviditet)
  • Pågående rättsfall eller beslut som skulle avbryta behandlingen
  • Dekompenserad cirros (barns klass B eller C) eller förekomst av hepatocellulärt karcinom
  • HIV+ med CD4<200 eller CD4>200 och VL>5 000 kopior/ml
  • Trombocytantal < 75 000 /ml
  • Hemoglobin < 10 mg/dL
  • Absolut antal neutrofiler <1500 celler/ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad direkt observerad terapi (mDOT)
Hepatit C-virus (HCV) behandling i modifierad direkt observerad terapi (mDOT) i metadonunderhållsbehandling (MMT)
Procedur: Modifierad direkt observerad terapi (mDOT)
Aktiv komparator: Självadministrerad terapi vid Lever Specialty Clinic (SAT)
Hepatit C-virus (HCV) på en leverspecialklinik som självadministrerad terapi
Procedur: Självadministrerad terapi (SAT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett ihållande virologiskt svar (SVR)
Tidsram: 24 veckor (slutet av behandlingen)
SVR definieras som fortsatt odetekterbar HCV-virusbelastning vid 24 veckor
24 veckor (slutet av behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: R. Douglas Bruce, M.D., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0702002306
  • NIDA 022143

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Modifierad direkt observerad terapi (mDOT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera