Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv behandling af hepatitis C hos stofbrugere

1. januar 2013 opdateret af: R. Douglas Bruce, MD, MA, Yale University

Vi antager, at integration af hepatitis C i metadon- og buprenorphinbehandling vil forbedre resultaterne for hepatitis C såvel som lægemiddelbehandlingsresultater hos patienter, der er afhængige af opiater. Vi vil teste denne hypotese ved tilfældigt at tildele patienter til at modtage integreret eller adskilt pleje. Den første gruppe vil samtidig modtage Hepatitis C-behandling og stofmisbrugsbehandling på South Central Rehabilitation Center (SCRC). De vil tage både metadon eller buprenorphin og hepatitis C-medicin under daglig (metadon) eller ugentlig (buprenorphin) observation af en sundhedsplejerske. Den anden gruppe vil modtage stofmisbrugsbehandling på SCRC og gå til en anden facilitet for at modtage Hepatitis C-behandlingstjenester. Disse deltagere vil tage deres medicin på egen hånd (uden observation).

Vi vil se på resultater såsom hepatitis C viral belastning, overholdelse af medicin og lægemiddelbehandlingsresultater såsom modtagelse af buprenorphin og metadon og urintoksikologisk test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • South Central Rehabilitation Agency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en DSM IV-diagnose af opioidafhængighed, som i øjeblikket er tilmeldt metadon- eller buprenorphinvedligeholdelse på South Central Rehabilitation Center i god stand (opiatfri urin med henholdsvis positiv metadon eller buprenorphin) i mindst 30 dage.
  • Hepatitis C-infektion som påvist af et positivt HCV-antistof og et detekterbart HCV-RNA.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstanker eller mordforestillinger
  • Psykiatrisk tilstand, der ikke er stabil
  • Graviditet (RBV er et klasse C-lægemiddel under graviditet)
  • Verserende retssag eller kendelse, som ville afbryde behandlingen
  • Dekompenseret skrumpelever (Child's Class B eller C) eller tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom
  • HIV+ med CD4<200 eller CD4>200 og VL>5.000 kopier/ml
  • Blodpladetal < 75.000 /ml
  • Hæmoglobin < 10 mg/dL
  • Absolut neutrofiltal <1500 celler/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret direkte observeret terapi (mDOT)
Hepatitis C-virus (HCV)-behandling i modificeret direkte observeret terapi (mDOT) i metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT)
Procedure: Modificeret direkte observeret terapi (mDOT)
Aktiv komparator: Selvadministreret terapi på leverspecialklinik (SAT)
Hepatitis C-virus (HCV) på en leverspecialklinik som selvadministreret terapi
Procedure: Selvadministreret terapi (SAT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uger (slut på behandlingen)
SVR er defineret som fortsat upåviselig HCV-virusbelastning efter 24 uger
24 uger (slut på behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. Douglas Bruce, M.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2008

Først opslået (Skøn)

11. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0702002306
  • NIDA 022143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Modificeret direkte observeret terapi (mDOT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner