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Effektive Behandlung von Hepatitis C bei Substanzkonsumenten

1. Januar 2013 aktualisiert von: R. Douglas Bruce, MD, MA, Yale University

Wir gehen davon aus, dass die Integration von Hepatitis C in die Behandlung mit Methadon und Buprenorphin die Ergebnisse bei Hepatitis C sowie die Ergebnisse der medikamentösen Behandlung bei opiatabhängigen Patienten verbessern wird. Wir werden diese Hypothese testen, indem wir Patienten nach dem Zufallsprinzip einer integrierten oder getrennten Versorgung zuordnen. Die erste Gruppe erhält gleichzeitig eine Behandlung gegen Hepatitis C und Drogenmissbrauch im South Central Rehabilitation Center (SCRC). Sie nehmen sowohl Methadon oder Buprenorphin als auch Hepatitis-C-Medikamente unter täglicher (Methadon) oder wöchentlicher (Buprenorphin) Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters ein. Die zweite Gruppe erhält eine Drogenmissbrauchsbehandlung im SCRC und geht in eine andere Einrichtung, um Behandlungsdienste für Hepatitis C in Anspruch zu nehmen. Diese Teilnehmer nehmen ihre Medikamente selbstständig (ohne Beobachtung) ein.

Wir werden Ergebnisse wie die Hepatitis-C-Viruslast, die Einhaltung von Medikamenten und Ergebnisse der Arzneimittelbehandlung wie die Einnahme von Buprenorphin und Methadon sowie Urintoxikologietests untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • South Central Rehabilitation Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer DSM IV-Diagnose einer Opioidabhängigkeit, die derzeit für mindestens 30 Tage in einer Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungstherapie im South Central Rehabilitation Center mit gutem Ansehen (Opiat-freier Urin mit positivem Methadon bzw. Buprenorphin) eingeschrieben sind.
  • Hepatitis-C-Infektion, nachgewiesen durch einen positiven HCV-Antikörper und eine nachweisbare HCV-RNA.

Ausschlusskriterien:

  • Suizid- oder Tötungsgedanken
  • Psychiatrischer Zustand, der nicht stabil ist
  • Schwangerschaft (RBV ist während der Schwangerschaft ein Medikament der Klasse C)
  • Anhängiges Gerichtsverfahren oder Haftbefehl, der die Behandlung unterbrechen würde
  • Dekompensierte Zirrhose (Kinderklasse B oder C) oder Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms
  • HIV+ mit CD4<200 oder CD4>200 und VL>5.000 Kopien/ml
  • Thrombozytenzahl < 75.000/ml
  • Hämoglobin < 10 mg/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl <1500 Zellen/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte direkt beobachtete Therapie (mDOT)
Behandlung des Hepatitis-C-Virus (HCV) in der modifizierten direkt beobachteten Therapie (mDOT) in der Methadon-Erhaltungstherapie (MMT)
Verfahren: Modifizierte direkt beobachtete Therapie (mDOT)
Aktiver Komparator: Selbstverabreichte Therapie in der Liver Specialty Clinic (SAT)
Hepatitis-C-Virus (HCV) in einer Leberspezialklinik als selbst verabreichte Therapie
Verfahren: Selbstverabreichte Therapie (SAT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen (Ende der Behandlung)
SVR ist definiert als weiterhin nicht nachweisbare HCV-Viruslast nach 24 Wochen
24 Wochen (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Douglas Bruce, M.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0702002306
  • NIDA 022143

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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