Tratamento Eficaz da Hepatite C em Usuários de Substâncias
Nossa hipótese é que a integração da hepatite C no tratamento com metadona e buprenorfina melhorará os resultados da hepatite C, bem como os resultados do tratamento medicamentoso em pacientes viciados em opiáceos. Testaremos essa hipótese designando pacientes aleatoriamente para receber cuidados integrados ou separados. O primeiro grupo receberá tratamento para hepatite C e tratamento para abuso de substâncias simultaneamente no South Central Rehabilitation Center (SCRC). Eles tomarão metadona ou buprenorfina e medicamentos para hepatite C sob a observação diária (metadona) ou semanal (buprenorfina) de um profissional de saúde. O segundo grupo receberá tratamento para abuso de substâncias no SCRC e irá para outra instalação para receber serviços de tratamento de hepatite C. Esses participantes tomarão seus medicamentos por conta própria (sem observação).
Analisaremos resultados como carga viral da hepatite C, adesão a medicamentos e resultados do tratamento medicamentoso, como o recebimento de buprenorfina e metadona e testes de toxicologia na urina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- South Central Rehabilitation Agency
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico DSM IV de dependência de opioides que estão atualmente matriculados em manutenção com metadona ou buprenorfina no South Central Rehabilitation Center em boas condições (urina livre de opioides com metadona ou buprenorfina positiva, respectivamente) por pelo menos 30 dias.
- Infecção por hepatite C evidenciada por um anticorpo HCV positivo e um RNA HCV detectável.
Critério de exclusão:
- Ideação suicida ou homicida
- Condição psiquiátrica que não é estável
- Gravidez (RBV é um medicamento Classe C durante a gravidez)
- Processo judicial pendente ou mandado que interromperia o tratamento
- Cirrose descompensada (Child's Classe B ou C) ou presença de carcinoma hepatocelular
- HIV+ com CD4<200 ou CD4>200 e LV>5.000 cópias/mL
- Contagem de plaquetas < 75.000 /mL
- Hemoglobina < 10 mg/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos <1500 células/mL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Modificada Diretamente Observada (mDOT)
Tratamento do Vírus da Hepatite C (HCV) em Terapia Modificada Diretamente Observada (mDOT) em Tratamento de Manutenção com Metadona (MMT)
|
|
|
Comparador Ativo: Terapia Auto-Administrada na Clínica de Especialidades do Fígado (SAT)
Vírus da hepatite C (HCV) em uma clínica especializada em fígado como terapia auto-administrada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com uma resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 24 semanas (fim do tratamento)
|
A RVS é definida como carga viral de HCV indetectável contínua em 24 semanas
|
24 semanas (fim do tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Douglas Bruce, M.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Distúrbios relacionados a opioides
Outros números de identificação do estudo
- 0702002306
- NIDA 022143
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