Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectieve behandeling van hepatitis C bij gebruikers van middelen

1 januari 2013 bijgewerkt door: R. Douglas Bruce, MD, MA, Yale University

Onze hypothese is dat de integratie van hepatitis C in de behandeling met methadon en buprenorfine zowel de resultaten van de hepatitis C-behandeling als de resultaten van de medicamenteuze behandeling zal verbeteren bij patiënten die verslaafd zijn aan opiaten. We zullen deze hypothese testen door patiënten willekeurig toe te wijzen aan geïntegreerde of gescheiden zorg. De eerste groep krijgt tegelijkertijd een hepatitis C-behandeling en een behandeling voor middelenmisbruik in het South Central Rehabilitation Centre (SCRC). Ze nemen zowel methadon of buprenorfine als hepatitis C-medicatie onder de dagelijkse (methadon) of wekelijkse (buprenorfine) observatie van een zorgverlener. De tweede groep krijgt een behandeling voor middelenmisbruik bij SCRC en gaat naar een andere instelling voor behandelingsdiensten voor hepatitis C. Deze deelnemers nemen hun medicijnen zelfstandig (zonder observatie) in.

We zullen kijken naar uitkomsten zoals virale belasting van hepatitis C, therapietrouw en uitkomsten van medicamenteuze behandeling, zoals ontvangst van buprenorfine en methadon en urinetoxicologietests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • South Central Rehabilitation Agency

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een DSM IV-diagnose van opioïdenafhankelijkheid die momenteel zijn ingeschreven voor methadon- of buprenorfine-onderhoud in het South Central Rehabilitation Centre met een goede reputatie (respectievelijk opiaatvrije urine met positieve methadon of buprenorfine) gedurende ten minste 30 dagen.
  • Hepatitis C-infectie zoals blijkt uit een positief HCV-antilichaam en een detecteerbaar HCV-RNA.

Uitsluitingscriteria:

  • Suïcidale of moorddadige gedachten
  • Psychiatrische toestand die niet stabiel is
  • Zwangerschap (RBV is een klasse C-medicijn tijdens de zwangerschap)
  • In afwachting van een rechtszaak of bevel dat de behandeling zou onderbreken
  • Gedecompenseerde cirrose (kinderklasse B of C) of aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom
  • HIV+ met CD4<200 of CD4>200 en VL>5.000 kopieën/ml
  • Aantal bloedplaatjes < 75.000 /ml
  • Hemoglobine < 10 mg/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen <1500 cellen/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde direct waargenomen therapie (mDOT)
Behandeling met hepatitis C-virus (HCV) in Modified Directly Observed Therapy (mDOT) in methadononderhoudsbehandeling (MMT)
Procedure: Gewijzigde direct waargenomen therapie (mDOT)
Actieve vergelijker: Zelf-toegediende therapie bij Liver Specialty Clinic (SAT)
Hepatitis C-virus (HCV) in een leverspecialiteitskliniek als zelftoedienende therapie
Procedure: Zelf-toegediende therapie (SAT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 24 weken (einde behandeling)
SVR wordt gedefinieerd als aanhoudende niet-detecteerbare HCV-virale belasting na 24 weken
24 weken (einde behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R. Douglas Bruce, M.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0702002306
  • NIDA 022143

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren