Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivní léčba hepatitidy C u uživatelů látek

1. ledna 2013 aktualizováno: R. Douglas Bruce, MD, MA, Yale University

Předpokládáme, že integrace hepatitidy C do léčby metadonem a buprenorfinem zlepší výsledky hepatitidy C i výsledky léčby drogami u pacientů, kteří jsou závislí na opiátech. Tuto hypotézu ověříme náhodným přidělením pacientů do integrované nebo oddělené péče. První skupina bude dostávat léčbu hepatitidy C a léčbu zneužívání návykových látek současně v South Central Rehabilitation Center (SCRC). Budou užívat metadon nebo buprenorfin a léky na hepatitidu C pod denním (methadon) nebo týdenním (buprenorfin) pozorováním poskytovatele zdravotní péče. Druhá skupina bude dostávat léčbu zneužívání návykových látek v SCRC a půjde do jiného zařízení, kde obdrží služby léčby hepatitidy C. Tito účastníci budou užívat své léky sami (bez pozorování).

Podíváme se na výsledky, jako je virová zátěž hepatitidy C, dodržování léků a výsledky léčby drogami, jako je příjem buprenorfinu a metadonu a toxikologické testy moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • South Central Rehabilitation Agency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s DSM IV diagnózou závislosti na opioidech, kteří jsou v současné době zařazeni do udržovací léčby metadonem nebo buprenorfinem v South Central Rehabilitation Center v dobrém stavu (moč bez opiátů s pozitivním metadonem nebo buprenorfinem) po dobu alespoň 30 dnů.
  • Infekce hepatitidou C, o čemž svědčí pozitivní HCV protilátka a detekovatelná HCV RNA.

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Psychiatrický stav, který není stabilní
  • Těhotenství (RBV je lék třídy C během těhotenství)
  • Probíhající soudní řízení nebo soudní příkaz, který by přerušil léčbu
  • Dekompenzovaná cirhóza (dětská třída B nebo C) nebo přítomnost hepatocelulárního karcinomu
  • HIV+ s CD4<200 nebo CD4>200 a VL>5 000 kopií/ml
  • Počet krevních destiček < 75 000 /ml
  • Hemoglobin < 10 mg/dl
  • Absolutní počet neutrofilů <1500 buněk/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná přímo pozorovaná terapie (mDOT)
Léčba virem hepatitidy C (HCV) v modifikované přímo observované terapii (mDOT) v metadonové udržovací léčbě (MMT)
Postup: Modifikovaná přímo pozorovaná terapie (mDOT)
Aktivní komparátor: Samoobslužná terapie na specializované jaterní klinice (SAT)
Virus hepatitidy C (HCV) na specializované jaterní klinice jako terapie, kterou si sami aplikujete
Postup: Samostatná terapie (SAT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou virologickou odezvou (SVR)
Časové okno: 24 týdnů (konec léčby)
SVR je definována jako pokračující nedetekovatelná virová nálož HCV po 24 týdnech
24 týdnů (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. Douglas Bruce, M.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0702002306
  • NIDA 022143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit