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물질 사용자의 C형 간염의 효과적인 치료

2013년 1월 1일 업데이트: R. Douglas Bruce, MD, MA, Yale University

우리는 C형 간염을 메타돈 및 부프레노르핀 치료에 통합하면 아편제에 중독된 환자의 약물 치료 결과뿐만 아니라 C형 간염 결과도 개선될 것이라고 가정합니다. 통합 또는 분리된 치료를 받을 환자를 무작위로 할당하여 이 가설을 테스트합니다. 첫 번째 그룹은 SCRC(South Central Rehabilitation Center)에서 C형 간염 치료와 약물 남용 치료를 동시에 받게 됩니다. 의료 서비스 제공자의 매일(메타돈) 또는 매주(부프레노르핀) 관찰 하에 메타돈 또는 ​​부프레노르핀과 C형 간염 약물을 모두 복용합니다. 두 번째 그룹은 SCRC에서 약물 남용 치료를 받고 C형 간염 치료 서비스를 받기 위해 다른 시설로 이동합니다. 이 참가자들은 스스로 약을 복용합니다(관찰 없이).

우리는 C형 간염 바이러스 부하, 약물 순응도, 부프레노르핀과 메타돈 및 소변 독성 검사 수령과 같은 약물 치료 결과와 같은 결과를 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • South Central Rehabilitation Agency

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM IV 진단을 받은 오피오이드 의존성이 있는 피험자는 현재 South Central Rehabilitation Center에서 양호한 상태로 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 유지 관리(각각 메타돈 또는 ​​부프레노르핀이 양성인 아편류가 없는 소변)에 최소 30일 동안 등록되어 있습니다.
  • 양성 HCV 항체 및 검출 가능한 HCV RNA에 의해 입증되는 C형 간염 감염.

제외 기준:

  • 자살 또는 살인 관념
  • 불안정한 정신 상태
  • 임신(RBV는 임신 중 클래스 C 약물임)
  • 치료를 방해하는 계류 중인 법원 사건 또는 영장
  • 비대상성 간경변증(소아의 클래스 B 또는 C) 또는 간세포 암종의 존재
  • CD4<200 또는 CD4>200 및 VL>5,000 copies/mL인 HIV+
  • 혈소판 수 < 75,000 /mL
  • 헤모글로빈 < 10mg/dL
  • 절대 호중구 수 <1500 세포/mL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 직접 관찰 요법(mDOT)
메타돈 유지 치료(MMT)에서 수정된 직접 관찰 요법(mDOT)의 C형 간염 바이러스(HCV) 치료
절차: 수정된 직접 관찰 요법(mDOT)
활성 비교기: 간 전문 클리닉(SAT)의 자가 관리 요법
자가 관리 요법으로 간 전문 클리닉에서 C 형 간염 바이러스 (HCV)
절차: 자가 관리 요법(SAT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR)이 있는 참가자 수
기간: 24주(치료 종료)
SVR은 24주차에 지속적으로 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하로 정의됩니다.
24주(치료 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: R. Douglas Bruce, M.D., Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0702002306
  • NIDA 022143

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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