Trattamento efficace dell'epatite C nei consumatori di sostanze
Ipotizziamo che l'integrazione dell'epatite C nel trattamento con metadone e buprenorfina migliorerà gli esiti dell'epatite C così come gli esiti del trattamento farmacologico nei pazienti dipendenti da oppiacei. Verificheremo questa ipotesi assegnando in modo casuale i pazienti a ricevere cure integrate o separate. Il primo gruppo riceverà contemporaneamente il trattamento per l'epatite C e il trattamento per l'abuso di sostanze presso il South Central Rehabilitation Center (SCRC). Prenderanno sia metadone o buprenorfina che farmaci per l'epatite C sotto l'osservazione giornaliera (metadone) o settimanale (buprenorfina) di un operatore sanitario. Il secondo gruppo riceverà un trattamento per abuso di sostanze presso l'SCRC e andrà in un'altra struttura per ricevere servizi di trattamento dell'epatite C. Questi partecipanti prenderanno i loro farmaci da soli (senza osservazione).
Esamineremo esiti come la carica virale dell'epatite C, l'aderenza ai farmaci e gli esiti del trattamento farmacologico come la ricezione di buprenorfina e metadone e test tossicologici sulle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- South Central Rehabilitation Agency
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi DSM IV di dipendenza da oppiacei che sono attualmente arruolati nel mantenimento con metadone o buprenorfina presso il South Central Rehabilitation Center in regola (urina priva di oppiacei con metadone o buprenorfina positivi, rispettivamente) per almeno 30 giorni.
- Infezione da epatite C come evidenziato da un anticorpo anti-HCV positivo e da un RNA dell'HCV rilevabile.
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria o omicida
- Condizione psichiatrica non stabile
- Gravidanza (RBV è un farmaco di classe C durante la gravidanza)
- Causa giudiziaria in corso o mandato che interromperebbe il trattamento
- Cirrosi scompensata (Child's Class B o C) o presenza di carcinoma epatocellulare
- HIV+ con CD4<200 o CD4>200 e VL>5.000 copie/mL
- Conta piastrinica < 75.000 / ml
- Emoglobina < 10 mg/dL
- Conta assoluta dei neutrofili <1500 cellule/mL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia osservata direttamente modificata (mDOT)
Trattamento del virus dell'epatite C (HCV) nella terapia di osservazione diretta modificata (mDOT) nel trattamento di mantenimento con metadone (MMT)
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Comparatore attivo: Terapia autosomministrata presso la clinica specialistica del fegato (SAT)
Virus dell'epatite C (HCV) in una clinica specializzata in fegato come terapia autosomministrata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 24 settimane (fine del trattamento)
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La SVR è definita come carica virale continua non rilevabile di HCV a 24 settimane
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24 settimane (fine del trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: R. Douglas Bruce, M.D., Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Disturbi correlati agli oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0702002306
- NIDA 022143
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Prove cliniche su Terapia osservata direttamente modificata (mDOT)
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