Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiv behandling av hepatitt C hos rusmiddelbrukere

1. januar 2013 oppdatert av: R. Douglas Bruce, MD, MA, Yale University

Vi antar at integrering av hepatitt C i metadon- og buprenorfinbehandling vil forbedre resultatene for hepatitt C så vel som medikamentell behandling hos pasienter som er avhengige av opiater. Vi vil teste denne hypotesen ved å tilfeldig tildele pasienter til å motta integrert eller separert omsorg. Den første gruppen vil motta hepatitt C-behandling og rusbehandling samtidig ved South Central Rehabilitation Center (SCRC). De vil ta både metadon eller buprenorfin og hepatitt C-medisiner under daglig (metadon) eller ukentlig (buprenorfin) observasjon av en helsepersonell. Den andre gruppen vil motta rusbehandling ved SCRC, og gå til et annet anlegg for å motta behandlingstjenester for hepatitt C. Disse deltakerne vil ta medisinene sine på egen hånd (uten observasjon).

Vi vil se på utfall som hepatitt C viral belastning, overholdelse av medisiner og utfall av medikamentell behandling som mottak av buprenorfin og metadon og urintoksikologisk testing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • South Central Rehabilitation Agency

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en DSM IV-diagnose for opioidavhengighet som for tiden er innrullert i metadon- eller buprenorfinvedlikehold ved South Central Rehabilitation Center i god stand (opiatfri urin med henholdsvis positivt metadon eller buprenorfin) i minst 30 dager.
  • Hepatitt C-infeksjon som påvist av et positivt HCV-antistoff og et påvisbart HCV-RNA.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstanker eller drapstanker
  • Psykiatrisk tilstand som ikke er stabil
  • Graviditet (RBV er et klasse C-legemiddel under graviditet)
  • Pågående rettssak eller kjennelse som vil avbryte behandlingen
  • Dekompensert cirrhose (barnsklasse B eller C) eller tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom
  • HIV+ med CD4<200 eller CD4>200 og VL>5000 kopier/ml
  • Blodplateantall < 75 000 /ml
  • Hemoglobin < 10 mg/dL
  • Absolutt nøytrofiltall <1500 celler/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert direkte observert terapi (mDOT)
Hepatitt C-virus (HCV) behandling i modifisert direkte observert terapi (mDOT) i metadon vedlikeholdsbehandling (MMT)
Fremgangsmåte: Modifisert direkte observert terapi (mDOT)
Aktiv komparator: Selvadministrert terapi ved leverspesialistklinikk (SAT)
Hepatitt C-virus (HCV) på en leverspesialistklinikk som selvadministrert terapi
Fremgangsmåte: Selvadministrert terapi (SAT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uker (slutt på behandlingen)
SVR er definert som fortsatt upåviselig HCV-virusbelastning ved 24 uker
24 uker (slutt på behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Douglas Bruce, M.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0702002306
  • NIDA 022143

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Modifisert direkte observert terapi (mDOT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere