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Tratamiento eficaz de la hepatitis C en consumidores de sustancias

1 de enero de 2013 actualizado por: R. Douglas Bruce, MD, MA, Yale University

Nuestra hipótesis es que la integración de la hepatitis C en el tratamiento con metadona y buprenorfina mejorará los resultados de la hepatitis C, así como los resultados del tratamiento farmacológico en pacientes adictos a los opiáceos. Probaremos esta hipótesis asignando aleatoriamente a los pacientes para que reciban atención integrada o separada. El primer grupo recibirá tratamiento para la hepatitis C y tratamiento para el abuso de sustancias al mismo tiempo en el Centro de Rehabilitación Sur Central (SCRC). Tomarán metadona o buprenorfina y medicamentos para la hepatitis C bajo la observación diaria (metadona) o semanal (buprenorfina) de un proveedor de atención médica. El segundo grupo recibirá tratamiento por abuso de sustancias en SCRC e irá a otro centro para recibir servicios de tratamiento de hepatitis C. Estos participantes tomarán sus medicamentos por su cuenta (sin observación).

Examinaremos resultados como la carga viral de la hepatitis C, la adherencia a los medicamentos y los resultados del tratamiento de drogas, como la recepción de buprenorfina y metadona y las pruebas de toxicología en orina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • South Central Rehabilitation Agency

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con un diagnóstico DSM IV de dependencia de opiáceos que actualmente están inscritos en mantenimiento con metadona o buprenorfina en el Centro de Rehabilitación South Central con buena reputación (orina libre de opiáceos con metadona o buprenorfina positiva, respectivamente) durante al menos 30 días.
  • Infección por hepatitis C evidenciada por un anticuerpo contra el VHC positivo y un ARN del VHC detectable.

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida u homicida
  • Condición psiquiátrica que no es estable.
  • Embarazo (RBV es un fármaco de Clase C durante el embarazo)
  • Caso judicial pendiente o orden judicial que interrumpiría el tratamiento
  • Cirrosis descompensada (Child's Class B o C) o presencia de carcinoma hepatocelular
  • VIH+ con CD4<200 o CD4>200 y CV>5.000 copias/mL
  • Recuento de plaquetas < 75.000 /mL
  • Hemoglobina < 10 mg/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos <1500 células/mL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de observación directa modificada (mDOT)
Tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) en la terapia de observación directa modificada (mDOT) en el tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT)
Procedimiento: Terapia de observación directa modificada (mDOT)
Comparador activo: Terapia Autoadministrada en la Clínica de Especialidades Hepáticas (SAT)
Virus de la hepatitis C (VHC) en una clínica especializada en hígado como terapia autoadministrada
Procedimiento: Terapia Autoadministrada (SAT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 24 semanas (final del tratamiento)
La RVS se define como una carga viral del VHC indetectable y continua a las 24 semanas.
24 semanas (final del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: R. Douglas Bruce, M.D., Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0702002306
  • NIDA 022143

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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