Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективное лечение гепатита С у наркоманов

1 января 2013 г. обновлено: R. Douglas Bruce, MD, MA, Yale University

Мы предполагаем, что включение лечения гепатита С в лечение метадоном и бупренорфином улучшит результаты лечения гепатита С, а также результаты лечения наркомании у пациентов, зависимых от опиатов. Мы проверим эту гипотезу, случайным образом распределив пациентов для получения интегрированной или раздельной помощи. Первая группа будет получать лечение гепатита С и лечение от наркомании одновременно в Южном центральном реабилитационном центре (SCRC). Они будут принимать как метадон или бупренорфин, так и лекарства от гепатита С под ежедневным (метадон) или еженедельным (бупренорфин) наблюдением врача. Вторая группа будет получать лечение от наркозависимости в SCRC, а затем пойдет в другое учреждение для получения услуг по лечению гепатита С. Эти участники будут принимать свои лекарства самостоятельно (без наблюдения).

Мы рассмотрим такие результаты, как вирусная нагрузка гепатита С, соблюдение режима приема лекарств и результаты лечения наркозависимости, такие как получение бупренорфина и метадона и токсикологические анализы мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом опиоидной зависимости по DSM IV, которые в настоящее время зачислены на поддерживающую терапию метадоном или бупренорфином в Южном центральном реабилитационном центре с хорошей репутацией (моча без опиатов с положительным результатом на метадон или бупренорфин соответственно) в течение как минимум 30 дней.
  • Инфекция гепатита С, о чем свидетельствуют положительные антитела к ВГС и определяемая РНК ВГС.

Критерий исключения:

  • Суицидальные или убийственные мысли
  • Психиатрическое состояние, которое не является стабильным
  • Беременность (RBV является препаратом класса C во время беременности)
  • Незаконченное судебное дело или ордер, прервавший лечение
  • Декомпенсированный цирроз (класс B или C по шкале Чайлда) или наличие гепатоцеллюлярной карциномы
  • ВИЧ+ с CD4<200 или CD4>200 и ВН>5000 копий/мл
  • Количество тромбоцитов < 75 000/мл
  • Гемоглобин < 10 мг/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированная терапия под непосредственным наблюдением (mDOT)
Лечение вируса гепатита С (HCV) в модифицированной терапии под непосредственным наблюдением (mDOT) в рамках поддерживающей терапии метадоном (MMT)
Процедура: Модифицированная терапия под непосредственным наблюдением (mDOT)
Активный компаратор: Самостоятельная терапия в специализированной клинике печени (SAT)
Вирус гепатита С (ВГС) в специализированной клинике печени в качестве самостоятельной терапии
Процедура: Самостоятельная терапия (SAT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО)
Временное ограничение: 24 недели (окончание лечения)
УВО определяется как сохраняющаяся неопределяемая вирусная нагрузка ВГС через 24 недели.
24 недели (окончание лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: R. Douglas Bruce, M.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0702002306
  • NIDA 022143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться