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Carvédilol et alternance de micro-ondes T chez les hypertendus atteints d'insuffisance rénale chronique

5 novembre 2014 mis à jour par: Christopher Cooper, MD, University of Toledo Health Science Campus
Évaluer l'efficacité du carvédilol CR sur les alternances micro-ondes T chez les hypertendus à haut risque

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet du carvédilol CR sur l'alternance micro-onde T sera évalué chez 30 hypertendus atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 ou 5 en utilisant une conception croisée et en opposant l'absence de traitement à des périodes de traitement actif de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • University of Toledo, Health Science Campus
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Site Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus
  • Maladie rénale chronique
  • Doit être capable de faire un test de stress

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas être handicapé mental
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Incapable ou refusant de se conformer au protocole ou aux procédures d'étude
  • Grossesse ou état de grossesse inconnu chez une femme en âge de procréer
  • Participation à tout essai de médicament pendant la période d'étude
  • Inscription préalable à cette étude
  • Maladie hépatique active
  • Actuellement sur un médicament β-bloquant au moment de l'inscription
  • Antécédents connus d'exacerbation de l'asthme avec un traitement par bêta-bloquants
  • Bloc nodal AV du deuxième ou du troisième degré ou bradycardie avec fréquence cardiaque au repos < 50 bpm
  • Allogreffe d'organe antérieure
  • Transplantation d'allogreffe planifiée raisonnablement prévue pendant la période de traitement actif
  • Bloc de branche électrocardiographique gauche ou droit
  • Stimulateur cardiaque implanté permanent
  • Fibrillation auriculaire
  • Traitement continu avec l'un des médicaments suivants : sotalol (Betapace), azimilide (Stedicor), quinidine (Quinidex), disopyramide (Norpace), dofétilide (Tikosyn), ibutilide (Corvert), procaïnamide (Procanbid), bépridil (Vascor), amiodarone (Cordarone), clarithromycine (Biaxin), érythromycine (Eryc), halofantrine (Halfan), pentamidine (Pentam), sparfloxacine (Zagam), dompéridone (Motilium), dropéridol (Inapsine), chlorpromazine (Thorazine), halopéridol (Haldol), mésoridazine (Serentil), thioridazine (Mellaril), pimozide (Orap), trioxyde d'arsenic (Trisenox), cisapride (Propulsid), lidoflazine (Clinium) et méthadone (Dolophine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tous les participants à l'étude
Tous les participants inscrits ont été randomisés pour recevoir du carvédilol ou un placebo dans une conception croisée à 2 voies. Chaque intervention a été administrée pendant 8 semaines avant de passer à l'intervention alternative. L'étude s'est terminée prématurément et les données n'ont pas été levées en aveugle, de sorte que les participants ne peuvent pas être déclarés séparément.
Autre: Carvédilol et Placebo
Tous les participants inscrits ont été randomisés pour recevoir du carvédilol ou un placebo dans une conception croisée à 2 voies. Chaque intervention a été administrée pendant 8 semaines avant de passer à l'intervention alternative. L'étude s'est terminée prématurément et les données n'ont pas été levées en aveugle, de sorte que les participants ne peuvent pas être déclarés séparément.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Alternance Micro T-Wave
Délai: semaine 1, 8, 11, 18
semaine 1, 8, 11, 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
LDL oxydé
Délai: semaine 1, 8, 11, 18
semaine 1, 8, 11, 18
Interleukine-6
Délai: semaine 1, 8, 11, 18
semaine 1, 8, 11, 18
Protéine plasmatique C-réactive
Délai: semaine 1, 8, 11, 18
semaine 1, 8, 11, 18
Troponine T cardiaque plasmatique
Délai: semaine 1, 8, 11, 18
semaine 1, 8, 11, 18
Plasma NT-pro BNP
Délai: semaine 1, 8, 11, 18
semaine 1, 8, 11, 18
Plasma F2-isoprostanes
Délai: semaine 1, 8, 11, 18
semaine 1, 8, 11, 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toledo Health Science Campus

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Cooper,, MD, University of Toledo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Première publication (Estimation)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTHSC-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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