Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karvedilol a mikro T-vlnové alternany u hypertoniků s chronickým onemocněním ledvin

5. listopadu 2014 aktualizováno: Christopher Cooper, MD, University of Toledo Health Science Campus
Vyhodnoťte účinnost Carvedilolu CR na Micro T-Wave Alternans u vysoce rizikových hypertoniků

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinek Carvedilolu CR na Micro T-Wave Alternans bude hodnocen u 30 hypertoniků s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 4 nebo 5 za použití zkříženého designu a kontrastu žádné léčby s aktivními léčebnými obdobími 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • University of Toledo, Health Science Campus
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Site Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Musí umět udělat zátěžový test

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí být mentálně postižený
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol nebo postupy studie
  • Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství u ženy ve fertilním věku
  • Účast v jakékoli studii léčiv během období studie
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Aktivní onemocnění jater
  • V současné době na léčbě β-blokátory v době zařazení
  • Známá anamnéza exacerbace astmatu při léčbě β-blokátory
  • AV nodální blok druhého nebo třetího stupně nebo bradykardie s klidovou srdeční frekvencí <50 tepů/min
  • Předchozí transplantace orgánu aloštěpu
  • Plánovaná transplantace aloštěpu rozumně předpokládaná v období aktivní léčby
  • Elektrokardiografický blok levého nebo pravého raménka raménka
  • Permanentně implantovaný kardiostimulátor
  • Fibrilace síní
  • Pokračující léčba některým z následujících léků: sotalol (Betapace), azimilid (Stedicor), chinidin (Quinidex), disopyramid (Norpace), dofetilid (Tikosyn), ibutilid (Corvert), prokainamid (Procanbid), bepridil (Vascor), amiodaron (Cordarone), klarithromycin (Biaxin), erythromycin (Eryc), halofantrin (Halfan), pentamidin (Pentam), sparfloxacin (Zagam), domperidon (Motilium), droperidol (Inapsine), chlorpromazin (Thorazin), haloperidol (Haldol), mesoridazin (Serentil), thioridazin (Mellaril), pimozid (Orap), oxid arsenitý (Trisenox), cisaprid (Propulsid), lidoflazin (Clinium) a metadon (Dolophine)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Všichni účastníci studie
Všichni zapsaní účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali Carvedilol nebo Placebo ve dvoucestném zkříženém designu. Každá intervence byla podávána po dobu 8 týdnů před přechodem na alternativní intervenci. Studie byla předčasně ukončena a údaje nebyly odslepeny, takže účastníci nemohou být uváděni samostatně.
Jiný: Carvedilol a placebo
Všichni zapsaní účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali Carvedilol nebo Placebo ve dvoucestném zkříženém designu. Každá intervence byla podávána po dobu 8 týdnů před přechodem na alternativní intervenci. Studie byla předčasně ukončena a údaje nebyly odslepeny, takže účastníci nemohou být uváděni samostatně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Micro T-Wave Alternans
Časové okno: týden 1, 8, 11, 18
týden 1, 8, 11, 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oxidovaný LDL
Časové okno: týden 1, 8, 11, 18
týden 1, 8, 11, 18
Interleukin-6
Časové okno: týden 1, 8, 11, 18
týden 1, 8, 11, 18
Plazmatický C-reaktivní protein
Časové okno: týden 1, 8, 11, 18
týden 1, 8, 11, 18
Plazmatický srdeční troponin T
Časové okno: týden 1, 8, 11, 18
týden 1, 8, 11, 18
Plazma NT-pro BNP
Časové okno: týden 1, 8, 11, 18
týden 1, 8, 11, 18
Plazmatické F2-isoprostany
Časové okno: týden 1, 8, 11, 18
týden 1, 8, 11, 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toledo Health Science Campus

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cooper,, MD, University of Toledo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTHSC-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit