Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carvedilol en Micro T-Wave Alternans bij hypertensiva met chronische nierziekte

5 november 2014 bijgewerkt door: Christopher Cooper, MD, University of Toledo Health Science Campus
Evalueer de effectiviteit van Carvedilol CR op Micro T-Wave Alternans bij hypertensiepatiënten met een hoog risico

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het effect van Carvedilol CR op Micro T-Wave Alternans zal worden beoordeeld bij 30 hypertensiepatiënten met stadium 4 of 5 chronische nierziekte met behulp van een cross-over ontwerp en waarbij geen behandeling wordt vergeleken met actieve behandelingsperioden van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • University of Toledo, Health Science Campus
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Site Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Chronische nierziekte
  • Moet een stresstest kunnen doen

Uitsluitingscriteria:

  • Mag niet verstandelijk gehandicapt zijn
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of de procedures
  • Zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Deelname aan een medicijnonderzoek tijdens de studieperiode
  • Voorafgaande inschrijving voor deze studie
  • Actieve leverziekte
  • Gebruikt momenteel bètablokkers op het moment van inschrijving
  • Bekende geschiedenis van astma-exacerbatie met β-blokkertherapie
  • Tweede- of derdegraads AV-nodaal blok of bradycardie met hartslag in rust < 50 spm
  • Voorafgaande allogene orgaantransplantatie
  • Geplande transplantaattransplantatie redelijkerwijs te voorzien binnen de actieve behandelperiode
  • Elektrocardiografisch linker- of rechterbundeltakblok
  • Permanent geïmplanteerde pacemaker
  • Boezemfibrilleren
  • Lopende behandeling met een van de volgende medicijnen: sotalol (Betapace), azimilide (Stedicor), kinidine (Quinidex), disopyramide (Norpace), dofetilide (Tikosyn), ibutilide (Corvert), procaïnamide (Procanbid), bepridil (Vascor), amiodaron (Cordarone), claritromycine (Biaxin), erytromycine (Eryc), halofantrine (Halfan), pentamidine (Pentam), sparfloxacine (Zagam), domperidon (Motilium), droperidol (Inapsine), chloorpromazine (Thorazine), haloperidol (Haldol), mesoridazine (Serentil), thioridazine (Mellaril), pimozide (Orap), arseentrioxide (Trisenox), cisapride (Propulsid), lidoflazine (Clinium) en methadon (Dolophine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alle studiedeelnemers
Alle ingeschreven deelnemers werden gerandomiseerd om Carvedilol of Placebo te krijgen in een 2-weg crossover-ontwerp. Elke interventie werd gedurende 8 weken toegediend voordat werd overgeschakeld op de alternatieve interventie. De studie werd voortijdig beëindigd en de gegevens werden niet gedeblindeerd, zodat deelnemers niet afzonderlijk kunnen worden gerapporteerd.
Ander: Carvedilol en Placebo
Alle ingeschreven deelnemers werden gerandomiseerd om Carvedilol of Placebo te krijgen in een 2-weg crossover-ontwerp. Elke interventie werd gedurende 8 weken toegediend voordat werd overgeschakeld op de alternatieve interventie. De studie werd voortijdig beëindigd en de gegevens werden niet gedeblindeerd, zodat deelnemers niet afzonderlijk kunnen worden gerapporteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Micro T-golf Alternans
Tijdsspanne: week 1, 8, 11, 18
week 1, 8, 11, 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geoxideerd LDL
Tijdsspanne: week 1, 8, 11, 18
week 1, 8, 11, 18
Interleukine-6
Tijdsspanne: week 1, 8, 11, 18
week 1, 8, 11, 18
Plasma C-reactief proteïne
Tijdsspanne: week 1, 8, 11, 18
week 1, 8, 11, 18
Plasma Cardiaal Troponine T
Tijdsspanne: week 1, 8, 11, 18
week 1, 8, 11, 18
Plasma NT-pro BNP
Tijdsspanne: week 1, 8, 11, 18
week 1, 8, 11, 18
Plasma F2-isoprostanen
Tijdsspanne: week 1, 8, 11, 18
week 1, 8, 11, 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Cooper,, MD, University of Toledo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTHSC-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren