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Carvedilol und Mikro-T-Wellen-Alternans bei Hypertonikern mit chronischer Nierenerkrankung

5. November 2014 aktualisiert von: Christopher Cooper, MD, University of Toledo Health Science Campus
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Carvedilol CR auf Micro-T-Wave-Alternans bei Hochrisiko-Hypertonikern

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von Carvedilol CR auf Micro T-Wave Alternans wird bei 30 Hypertonikern mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 anhand eines Cross-Over-Designs untersucht und keine Behandlung mit aktiven Behandlungsperioden von 8 Wochen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • University of Toledo, Health Science Campus
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Site Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Chronisches Nierenleiden
  • Muss in der Lage sein, einen Stresstest durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Darf nicht geistig behindert sein
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Unfähig oder nicht willens, das Studienprotokoll oder die Studienverfahren einzuhalten
  • Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie während des Studienzeitraums
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Aktive Lebererkrankung
  • Nimmt zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit β-Blocker-Medikamente ein
  • Bekannte Vorgeschichte einer Asthma-Exazerbation unter β-Blocker-Therapie
  • AV-Knotenblock zweiten oder dritten Grades oder Bradykardie mit Ruheherzfrequenz <50 Schlägen pro Minute
  • Vorherige Allotransplantat-Organtransplantation
  • Geplante Allotransplantattransplantation, die vernünftigerweise innerhalb des aktiven Behandlungszeitraums vorhersehbar ist
  • Elektrokardiographischer Links- oder Rechtsschenkelblock
  • Permanent implantierter Herzschrittmacher
  • Vorhofflimmern
  • Laufende Behandlung mit einem der folgenden Medikamente: Sotalol (Betapace), Azimilid (Stedicor), Chinidin (Quinidex), Disopyramid (Norpace), Dofetilid (Tikosyn), Ibutilid (Corvert), Procainamid (Procanbid), Bepridil (Vascor), Amiodaron (Cordarone), Clarithromycin (Biaxin), Erythromycin (Eryc), Halofantrin (Halfan), Pentamidin (Pentam), Sparfloxacin (Zagam), Domperidon (Motilium), Droperidol (Inapsin), Chlorpromazin (Thorazin), Haloperidol (Haldol), Mesoridazin (Serentil), Thioridazin (Mellaril), Pimozid (Orap), Arsentrioxid (Trisenox), Cisaprid (Propulsid), Lidoflazin (Clinium) und Methadon (Dolophine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alle Studienteilnehmer
Alle eingeschriebenen Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten Carvedilol oder Placebo in einem 2-Wege-Crossover-Design. Jede Intervention wurde über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt, bevor auf die alternative Intervention umgestellt wurde. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und die Daten wurden nicht entblindet, sodass die Teilnehmer nicht separat gemeldet werden können.
Sonstiges: Carvedilol und Placebo
Alle eingeschriebenen Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten Carvedilol oder Placebo in einem 2-Wege-Crossover-Design. Jede Intervention wurde über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt, bevor auf die alternative Intervention umgestellt wurde. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und die Daten wurden nicht entblindet, sodass die Teilnehmer nicht separat gemeldet werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikro-T-Wellen-Alternativen
Zeitfenster: Woche 1, 8, 11, 18
Woche 1, 8, 11, 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxidiertes LDL
Zeitfenster: Woche 1, 8, 11, 18
Woche 1, 8, 11, 18
Interleukin-6
Zeitfenster: Woche 1, 8, 11, 18
Woche 1, 8, 11, 18
Plasma-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 1, 8, 11, 18
Woche 1, 8, 11, 18
Plasma-Herz-Troponin T
Zeitfenster: Woche 1, 8, 11, 18
Woche 1, 8, 11, 18
Plasma NT-pro BNP
Zeitfenster: Woche 1, 8, 11, 18
Woche 1, 8, 11, 18
Plasma-F2-Isoprostane
Zeitfenster: Woche 1, 8, 11, 18
Woche 1, 8, 11, 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Cooper,, MD, University of Toledo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTHSC-08

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