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Alternans di Carvedilol e Micro T-Wave negli ipertesi con malattia renale cronica

5 novembre 2014 aggiornato da: Christopher Cooper, MD, University of Toledo Health Science Campus
Valutare l'efficacia di Carvedilol CR su Micro T-Wave Alternans negli ipertesi ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto di Carvedilol CR su Micro T-Wave Alternans sarà valutato in 30 ipertesi con malattia renale cronica di stadio 4 o 5 utilizzando un disegno cross-over e contrapponendo nessun trattamento a periodi di trattamento attivo di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • University of Toledo, Health Science Campus
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Site Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • Malattia renale cronica
  • Deve essere in grado di fare stress test

Criteri di esclusione:

  • Non deve essere mentalmente disabile
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Incapace o riluttante a rispettare il protocollo o le procedure dello studio
  • Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto in donne in età fertile
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione di farmaci durante il periodo di studio
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Malattia epatica attiva
  • Attualmente in terapia con β-bloccanti al momento dell'arruolamento
  • Storia nota di esacerbazione dell'asma con terapia con β-bloccanti
  • Blocco linfonodale AV di secondo o terzo grado o bradicardia con frequenza cardiaca a riposo <50 bpm
  • Pregresso trapianto d'organo allotrapianto
  • Trapianto pianificato di allotrapianto ragionevolmente previsto entro il periodo di trattamento attivo
  • Blocco di branca sinistro o destro elettrocardiografico
  • Pacemaker impiantato permanente
  • Fibrillazione atriale
  • Trattamento in corso con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: sotalolo (Betapace), azimilide (Stedicor), chinidina (Quinidex), disopiramide (Norpace), dofetilide (Tikosyn), ibutilide (Corvert), procainamide (Procanbid), bepridil (Vascor), amiodarone (Cordarone), claritromicina (Biaxin), eritromicina (Eryc), alofantrina (Halfan), pentamidina (Pentam), sparfloxacina (Zagam), domperidone (Motilium), droperidolo (Inapsine), clorpromazina (Thorazine), aloperidolo (Haldol), mesoridazina (Serentil), tioridazina (Mellaril), pimozide (Orap), triossido di arsenico (Trisenox), cisapride (Propulsid), lidoflazina (Clinium) e metadone (Dolophine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tutti i partecipanti allo studio
Tutti i partecipanti arruolati sono stati randomizzati a ricevere Carvedilol o Placebo in un progetto crossover a 2 vie. Ciascun intervento è stato somministrato nell'arco di 8 settimane prima di passare all'intervento alternativo. Lo studio è stato interrotto in anticipo e i dati non sono stati aperti, quindi i partecipanti non possono essere riportati separatamente.
Altro: Carvedilolo e Placebo
Tutti i partecipanti arruolati sono stati randomizzati a ricevere Carvedilol o Placebo in un progetto crossover a 2 vie. Ciascun intervento è stato somministrato nell'arco di 8 settimane prima di passare all'intervento alternativo. Lo studio è stato interrotto in anticipo e i dati non sono stati aperti, quindi i partecipanti non possono essere riportati separatamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alternanza Micro T-Wave
Lasso di tempo: settimana 1, 8, 11, 18
settimana 1, 8, 11, 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
LDL ossidato
Lasso di tempo: settimana 1, 8, 11, 18
settimana 1, 8, 11, 18
Interleuchina-6
Lasso di tempo: settimana 1, 8, 11, 18
settimana 1, 8, 11, 18
Proteina C reattiva plasmatica
Lasso di tempo: settimana 1, 8, 11, 18
settimana 1, 8, 11, 18
Troponina cardiaca plasmatica T
Lasso di tempo: settimana 1, 8, 11, 18
settimana 1, 8, 11, 18
Plasma NT-pro BNP
Lasso di tempo: settimana 1, 8, 11, 18
settimana 1, 8, 11, 18
F2-isoprostani plasmatici
Lasso di tempo: settimana 1, 8, 11, 18
settimana 1, 8, 11, 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Cooper,, MD, University of Toledo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTHSC-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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