Carvedilol y Micro-Wave Alternans en hipertensos con enfermedad renal crónica
5 de noviembre de 2014 actualizado por: Christopher Cooper, MD, University of Toledo Health Science Campus
Evaluar la efectividad de Carvedilol CR sobre Micro T-Wave Alternans en hipertensos de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto de Carvedilol CR en Micro T-Wave Alternans se evaluará en 30 hipertensos con enfermedad renal crónica en etapa 4 o 5 utilizando un diseño cruzado y contrastando ningún tratamiento con períodos de tratamiento activo de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- University of Toledo, Health Science Campus
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Site Rhode Island Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- enfermedad renal cronica
- Debe ser capaz de hacer una prueba de esfuerzo
Criterio de exclusión:
- No debe ser discapacitado mental.
- No se puede dar el consentimiento informado
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio
- Embarazo o estado de embarazo desconocido en mujeres en edad fértil
- Participación en cualquier ensayo farmacológico durante el período de estudio.
- Inscripción previa en este estudio
- Enfermedad hepática activa
- Actualmente con medicación β-bloqueante en el momento de la inscripción
- Historia conocida de exacerbación del asma con la terapia con bloqueadores β
- Bloqueo del nódulo AV de segundo o tercer grado o bradicardia con frecuencia cardíaca en reposo <50 lpm
- Trasplante de órgano de aloinjerto previo
- Trasplante de aloinjerto planificado razonablemente previsto dentro del período de tratamiento activo
- Bloqueo electrocardiográfico de rama derecha o izquierda
- Marcapasos implantado permanente
- Fibrilación auricular
- Tratamiento continuo con cualquiera de los siguientes medicamentos: sotalol (Betapace), azimilida (Stedicor), quinidina (Quinidex), disopiramida (Norpace), dofetilida (Tikosyn), ibutilida (Corvert), procainamida (Procanbid), bepridil (Vascor), amiodarona (Cordarone), claritromicina (Biaxin), eritromicina (Eryc), halofantrina (Halfan), pentamidina (Pentam), esparfloxacina (Zagam), domperidona (Motilium), droperidol (Inapsine), clorpromazina (Thorazine), haloperidol (Haldol), mesoridazina (Serentil), tioridazina (Mellaril), pimozida (Orap), trióxido de arsénico (Trisenox), cisaprida (Propulsid), lidoflazina (Clinium) y metadona (Dolophine)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Todos los participantes del estudio
Todos los participantes inscritos fueron aleatorizados para recibir carvedilol o placebo en un diseño cruzado de 2 vías.
Cada intervención se administró durante 8 semanas antes de cambiar a la intervención alternativa.
El estudio finalizó antes de tiempo y los datos no se desenmascararon, por lo que los participantes no pueden informarse por separado.
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Todos los participantes inscritos fueron aleatorizados para recibir carvedilol o placebo en un diseño cruzado de 2 vías.
Cada intervención se administró durante 8 semanas antes de cambiar a la intervención alternativa.
El estudio finalizó antes de tiempo y los datos no se desenmascararon, por lo que los participantes no pueden informarse por separado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Micro alternantes de onda T
Periodo de tiempo: semana 1, 8, 11, 18
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semana 1, 8, 11, 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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LDL oxidado
Periodo de tiempo: semana 1, 8, 11, 18
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semana 1, 8, 11, 18
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: semana 1, 8, 11, 18
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semana 1, 8, 11, 18
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Proteína C reactiva del plasma
Periodo de tiempo: semana 1, 8, 11, 18
|
semana 1, 8, 11, 18
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Troponina T cardíaca plasmática
Periodo de tiempo: semana 1, 8, 11, 18
|
semana 1, 8, 11, 18
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Plasma NT-pro BNP
Periodo de tiempo: semana 1, 8, 11, 18
|
semana 1, 8, 11, 18
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Plasma F2-isoprostanes
Periodo de tiempo: semana 1, 8, 11, 18
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semana 1, 8, 11, 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Cooper,, MD, University of Toledo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Vasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- UTHSC-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .