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Améliorer les chéloïdes à l'aide d'une irradiation ciblée aux ultraviolets-B

15 juin 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le traitement des chéloïdes par rayonnement ultraviolet-bêta (UVB) ciblé améliorera l'aspect clinique et l'induration des lésions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Les participants doivent avoir un diagnostic de chéloïde
  • Aucun traitement avec des stéroïdes topiques ou intralésionnels pendant 1 mois avant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé
  • Antécédents de photosensibilité, lupus érythémateux, porphyrie ou utilisation actuelle d'un médicament photosensibilisant connu
  • Refus d'arrêter les stéroïdes topiques ou intralésionnels pendant 1 mois avant l'étude
  • Une histoire de mélanome malin
  • Antécédents de radiothérapie dans le domaine d'intérêt
  • Sujets qui déclarent qu'ils sont enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Les chéloïdes randomisés dans le groupe de traitement ont été exposés aux UVB à bande étroite (NB-UVB). Des UVB ciblés seront délivrés à la chéloïde pendant 16 semaines maximum à l'aide de l'appareil de photothérapie à lumière UVB Lumera (Daavlin, Bryan Ohio, États-Unis). La peau affectée sera irradiée à l'aide d'un câble à fibre optique portatif à ouverture réglable.
Dispositif: NB-UVB
NB-UVB a un spectre d'émission dans la gamme ultraviolette B de 290-320 nm. Le système se compose d'une source lumineuse, d'une pièce à main ponctuelle et d'un guide de lumière qui relie la pièce à main à la source lumineuse. La source lumineuse dispose d'un interrupteur Start/Stop pour l'activation du faisceau lumineux. L'activation peut également être contrôlée à distance avec un interrupteur au pied. La source lumineuse a une minuterie et un contrôle de niveau de sortie pour régler l'intensité de la lumière ultraviolette. Celui-ci sera calibré à l'aide d'un compteur UV fourni par le fabricant avant chaque traitement pour garantir des doses précises de lumière ultraviolette.
Autres noms:
  • UVB à bande étroite
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les chéloïdes qui ont été randomisés dans un groupe sans traitement n'ont pas été exposés à la lumière NB-UVB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparence clinique telle qu'évaluée par l'échelle POSAS (Patient and Observer Scar Assessment)
Délai: 16 semaines
Les enquêteurs évalueront les photographies cliniques avant et après l'étude de tous les participants. L'enquêteur de classement évaluera le degré d'amélioration à l'aide de l'échelle POSAS pour mesurer l'apparence clinique des chéloïdes
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

20 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (RÉEL)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00055540

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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