- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00615355
Transplantation de cellules épidermiques dans la peau du vitiligo avec et sans traitement aux ultraviolets B (UVB) à bande étroite
Efficacité du traitement UVB à bande étroite après transplantation de cellules épidermiques récoltées dans le vitiligo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Les interventions chirurgicales dans le vitiligo sont largement utilisées et une exposition supplémentaire aux UV est souvent recommandée après une transplantation réussie. Cependant, on sait peu de choses sur l'efficacité supplémentaire des UVB (à bande étroite) en raison de l'absence d'études comparatives.
Objectif de l'étude : Réaliser une étude comparative prospective, contrôlée, randomisée, intra-individuelle dans les lésions de vitiligo traitées par greffe de cellules épidermiques en utilisant la méthode ReCell avec et sans traitement complémentaire UVB à bande étroite.
Conception de l'étude : deux semaines après la transplantation de cellules épidermiques, une moitié choisie au hasard du patch transplanté sera en outre traitée avec une thérapie UVB à bande étroite tandis que l'autre moitié ne sera pas traitée. À des fins de contrôle, 2 patchs supplémentaires (ou les deux moitiés d'un patch) seront sélectionnés pour être traités soit par dermabrasion au laser et UVB à bande étroite, soit par traitement UVB à bande étroite seul.
Greffe avec la méthode ReCell : Une excision cutanée superficielle de rasage de 2 x 2 cm sera obtenue à partir de peau pigmentée (irradiation UVA 4 semaines avant l'excision) à l'aide d'un couteau d'Argent. Une suspension cellulaire sera obtenue à l'aide du kit de transplantation ReCell, selon les instructions des fabricants. La peau vitiligo sera dermabrasion au laser Erbium : Yag après anesthésie locale. Ensuite, la suspension cellulaire sera pulvérisée sur la zone de peau dermabrasion et fixée avec des pansements spéciaux.
Traitement UVB à bande étroite : La dose initiale d'UVB sera de 50 % de la dose minimale d'érythème, testée à côté des lésions de vitiligo à traiter. Le traitement sera effectué 2 fois par semaine avec un appareil UVB ciblé (Dualight, TheraLight). Les augmentations de dose seront de 30 mJ/cm2 à chaque traitement jusqu'à une dose qui induit un léger érythème pendant plus de 24 heures. Si cette dose est atteinte, la dose sera réduite à la dernière dose bien tolérée et aucune autre augmentation ne suivra. Le traitement UVB à bande étroite sera effectué pendant au moins 3 mois ou 24 traitements.
Évaluation du succès du traitement : le degré de pigmentation de toutes les lésions sera évalué cliniquement, avec des photographies et au microscope à balayage laser toutes les 3 semaines pendant les 3 premiers mois de l'étude, puis tous les 3 mois au cours de la première année. La cotation clinique sera effectuée comme suit : 0 = pas de repigmentation ; 1 = repigmentation de 1 à 25 % ; 2 = 26 à 50 % de repigmentation ; 3 = 51 à 75 % de repigmentation ; et 4 = 76 à 100 % de repigmentation. L'évaluation des photographies et des images de microscopie à balayage laser sera effectuée en aveugle par des médecins non engagés dans la phase de traitement de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University, Department of Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 11 femmes ou hommes atteints de vitiligo entre 18 et 70 ans
- Vitiligo stable depuis au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- Maladie évolutive au cours des 12 derniers mois
- Repigmentation sporadique de patchs uniques au cours des 12 derniers mois
- Patients présentant des contre-indications au traitement UV
- Patients sous traitement anticoagulant, troubles hémorragiques
- Patients avec cicatrisation prolongée dans l'histoire
- Antécédents de cicatrisation hypertrophique ou chéloïdes ou phénomène de Köbner
- État de santé général dégradé
- Patients présentant des réactions allergiques à l'anesthésie locale
- Stéroïdes topiques ou inhibiteurs de la calcineurine au cours des 4 dernières semaines avant l'entrée à l'étude
- Exposition aux UV au cours des 4 dernières semaines avant l'entrée dans l'étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Emplacement du corps
Différents endroits du corps reçoivent des traitements spécifiques
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Rayonnement UVB 311 nm randomisé sur la moitié de la lésion de vitiligo transplantée administré 2 fois par semaine pendant 3 mois ; l'autre moitié de la lésion transplantée reste non irradiée aux UV
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Traitement aux UVB à bande étroite
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Rayonnement UVB 311 nm randomisé sur la moitié de la lésion de vitiligo transplantée administré 2 fois par semaine pendant 3 mois ; l'autre moitié de la lésion transplantée reste non irradiée aux UV
Autres noms:
Irradiation répétée UVB 311nm à bande étroite (24 expositions)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de repigmentation
Délai: 3 et 6 mois après la greffe
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3 et 6 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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stabilité de la repigmentation obtenue
Délai: un an après la greffe
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un an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angelika Hofer, Medical Univsersity of Graz, Department of Dermatology, Austria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-262 ex 06/07
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