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Transplantation de cellules épidermiques dans la peau du vitiligo avec et sans traitement aux ultraviolets B (UVB) à bande étroite

11 janvier 2017 mis à jour par: Medical University of Graz

Efficacité du traitement UVB à bande étroite après transplantation de cellules épidermiques récoltées dans le vitiligo

L'effet du traitement par UVB à bande étroite 311 nm après transplantation de cellules épidermiques autologues récoltées sur les lésions de vitiligo sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Introduction : Les interventions chirurgicales dans le vitiligo sont largement utilisées et une exposition supplémentaire aux UV est souvent recommandée après une transplantation réussie. Cependant, on sait peu de choses sur l'efficacité supplémentaire des UVB (à bande étroite) en raison de l'absence d'études comparatives.

Objectif de l'étude : Réaliser une étude comparative prospective, contrôlée, randomisée, intra-individuelle dans les lésions de vitiligo traitées par greffe de cellules épidermiques en utilisant la méthode ReCell avec et sans traitement complémentaire UVB à bande étroite.

Conception de l'étude : deux semaines après la transplantation de cellules épidermiques, une moitié choisie au hasard du patch transplanté sera en outre traitée avec une thérapie UVB à bande étroite tandis que l'autre moitié ne sera pas traitée. À des fins de contrôle, 2 patchs supplémentaires (ou les deux moitiés d'un patch) seront sélectionnés pour être traités soit par dermabrasion au laser et UVB à bande étroite, soit par traitement UVB à bande étroite seul.

Greffe avec la méthode ReCell : Une excision cutanée superficielle de rasage de 2 x 2 cm sera obtenue à partir de peau pigmentée (irradiation UVA 4 semaines avant l'excision) à l'aide d'un couteau d'Argent. Une suspension cellulaire sera obtenue à l'aide du kit de transplantation ReCell, selon les instructions des fabricants. La peau vitiligo sera dermabrasion au laser Erbium : Yag après anesthésie locale. Ensuite, la suspension cellulaire sera pulvérisée sur la zone de peau dermabrasion et fixée avec des pansements spéciaux.

Traitement UVB à bande étroite : La dose initiale d'UVB sera de 50 % de la dose minimale d'érythème, testée à côté des lésions de vitiligo à traiter. Le traitement sera effectué 2 fois par semaine avec un appareil UVB ciblé (Dualight, TheraLight). Les augmentations de dose seront de 30 mJ/cm2 à chaque traitement jusqu'à une dose qui induit un léger érythème pendant plus de 24 heures. Si cette dose est atteinte, la dose sera réduite à la dernière dose bien tolérée et aucune autre augmentation ne suivra. Le traitement UVB à bande étroite sera effectué pendant au moins 3 mois ou 24 traitements.

Évaluation du succès du traitement : le degré de pigmentation de toutes les lésions sera évalué cliniquement, avec des photographies et au microscope à balayage laser toutes les 3 semaines pendant les 3 premiers mois de l'étude, puis tous les 3 mois au cours de la première année. La cotation clinique sera effectuée comme suit : 0 = pas de repigmentation ; 1 = repigmentation de 1 à 25 % ; 2 = 26 à 50 % de repigmentation ; 3 = 51 à 75 % de repigmentation ; et 4 = 76 à 100 % de repigmentation. L'évaluation des photographies et des images de microscopie à balayage laser sera effectuée en aveugle par des médecins non engagés dans la phase de traitement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 11 femmes ou hommes atteints de vitiligo entre 18 et 70 ans
  • Vitiligo stable depuis au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  • Maladie évolutive au cours des 12 derniers mois
  • Repigmentation sporadique de patchs uniques au cours des 12 derniers mois
  • Patients présentant des contre-indications au traitement UV
  • Patients sous traitement anticoagulant, troubles hémorragiques
  • Patients avec cicatrisation prolongée dans l'histoire
  • Antécédents de cicatrisation hypertrophique ou chéloïdes ou phénomène de Köbner
  • État de santé général dégradé
  • Patients présentant des réactions allergiques à l'anesthésie locale
  • Stéroïdes topiques ou inhibiteurs de la calcineurine au cours des 4 dernières semaines avant l'entrée à l'étude
  • Exposition aux UV au cours des 4 dernières semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Emplacement du corps
Différents endroits du corps reçoivent des traitements spécifiques
Rayonnement UVB 311 nm randomisé sur la moitié de la lésion de vitiligo transplantée administré 2 fois par semaine pendant 3 mois ; l'autre moitié de la lésion transplantée reste non irradiée aux UV
Autres noms:
  • UVB à bande étroite
Comparateur actif: Contrôle
Traitement aux UVB à bande étroite
Rayonnement UVB 311 nm randomisé sur la moitié de la lésion de vitiligo transplantée administré 2 fois par semaine pendant 3 mois ; l'autre moitié de la lésion transplantée reste non irradiée aux UV
Autres noms:
  • UVB à bande étroite
Irradiation répétée UVB 311nm à bande étroite (24 expositions)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de repigmentation
Délai: 3 et 6 mois après la greffe
3 et 6 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
stabilité de la repigmentation obtenue
Délai: un an après la greffe
un an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelika Hofer, Medical Univsersity of Graz, Department of Dermatology, Austria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2008

Première publication (Estimation)

14 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-262 ex 06/07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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