Golimumab Plus UVB-311nm dans le psoriasis
23 juin 2014 mis à jour par: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Étude prospective de l'association du golimumab et de la photothérapie UVB-311nm chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique et de lésions cutanées psoriasiques
Le golimumab, un anticorps anti-TNF-alpha, a été approuvé dans la CE et aux États-Unis pour le traitement de l'arthrite psoriasique.
Le but de cette étude est de déterminer dans une comparaison semi-latérale randomisée si une photothérapie UVB-311nm à bande étroite supplémentaire accélère et améliore la clairance des lésions cutanées psoriasiques chez les patients traités au golimumab.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Lésions cutanées psoriasiques des patients atteints de rhumatisme psoriasique qui reçoivent un traitement standard par golimumab (50 mg ou 100 mg s.c.
une fois par mois en fonction du poids corporel total, qu'il soit inférieur ou supérieur à 100 kg, respectivement) sont exposés à une photothérapie UVB-311 nm sur une moitié du corps randomisée (gauche ou droite ; tête exempte) 3 x par semaine pendant six semaines et/ou jusqu'à réponse complète (défini comme une réduction du PASI à < 3).
Un patient est éligible si A) le golimumab a été commencé dans la semaine ou B) après 3 mois de traitement par le golimumab, la réduction PASI est inférieure à 90 %.
Le score PASI, le score visuel analogique (EVA) du patient pour la réponse thérapeutique et l'EVA du patient pour la sévérité des lésions cutanées sont évalués chaque semaine ; et lors des visites de suivi aux mois 3, 6 et 12.
L'hypothèse principale est que la photothérapie augmente la réduction PASI sur le site corporel exposé de plus de 20 %.
Un test de Wilcoxon apparié pour les différences entre les scores PASI et EVA du patient est effectué ; Le test exact de Fisher est appliqué pour déterminer les différences de rémission complète, de réduction PASI > 90 %, > 75 % et/ou 50 % entre les sites corporels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients atteints de rhumatisme psoriasique qui reçoivent un traitement par golimumab
- Souhait du patient pour le traitement des lésions cutanées psoriasiques
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Présence et/ou antécédents de mélanome malin
- Présence et/ou antécédents de carcinome épidermoïde invasif de la peau
- Présence et/ou antécédents de plus de 3 carcinomes basocellulaires
- Syndrome de naevus dysplasique
- Anticorps antinucléaires (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- Troubles auto-immuns tels que le lupus érythémateux ou la dermatomyosite
- Photosensibilité anormale et maladies photosensibles telles que la porphyrie, la dermatite actinique chronique, le Xeroderma pigmentosum, le syndrome du naevus basocellulaire et autres
- Mauvais état de santé général
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la zone et de l'indice de gravité du psoriasis (PASI) par rapport à la ligne de base en comparant le site corporel irradié aux UV et le site corporel non irradié
Délai: semaine 6
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L'effet du traitement sur le PASI sera déterminé.
L'hypothèse principale est que le traitement UVB-311nm entraîne une différence dans la réduction du PASI par rapport au départ de > 20 % en comparant le site corporel irradié par rapport au site non irradié à la semaine 6 du traitement.
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semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score analogique visuel du patient (EVA) pour l'effet thérapeutique et la sévérité des lésions cutanées
Délai: semaine 6
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semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
17 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-110 ex 09/10
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